Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KAF156 hos voksne pasienter med akutt, ukomplisert Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infeksjon
4. juni 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En bevis-på-konsept, åpen studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KAF156 hos voksne pasienter med akutt, ukomplisert Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria Mono-infeksjon
Denne studien vil vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK hos ukompliserte voksne malariapasienter med P. vivax eller P. falciparum infeksjon etter 3 dagers dosering med KAF156 ved 400 mg/dag (del 1) og enkeltdosering med KAF156 ved 800 mg (del 2) )
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 60 år; Tilstedeværelse av mono-infeksjon av P. falciparum eller P. vivax; Vekt mellom 40 kg og 90 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria
- Infeksjon med mer enn én parasittart
- Kvinner i fertil alder; gravide eller ammende kvinner
- De som har tatt noen malariabehandling i løpet av de foregående 14 dagene eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - Kohort 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Deltakere med Plasmodium vivax malaria fikk KAF156 400 mg en gang daglig i tre dager.
|
KAF156 ble levert som tabletter for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - Kohort 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Deltakere med Plasmodium falciparum malaria fikk KAF156 400 mg en gang daglig i tre dager.
|
KAF156 ble levert som tabletter for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 - Kohort 3: P. falciparum: KAF156 800mg enkeltdose
Deltakere med Plasmodium falciparum malaria fikk en enkelt dose på KAF156 800 mg.
|
KAF156 ble levert som tabletter for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne parasitt
Tidsramme: Dag 5
|
Parasittclearance ble bestemt ved å vurdere parasitttallet i blod ved å bruke tynnfilm, tykk film og blodtetthetsvurderinger.
|
Dag 5
|
|
28-dagers behandlingshastighet – del 2
Tidsramme: Dag 28
|
28-dagers helbredelsesrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med blodparasittantall på null etter 28 dagers behandling.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)0-24h - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
AUC0-24h ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
24 timers prøvetaking av første postdose ble tatt før den andre dosen.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1 og 3
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) – del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Cmax ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
24 timers prøvetaking av første postdose bør tas før den andre dosen.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1 og 3
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) - Del 1
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Tmax ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
24 timers prøvetaking av første postdose bør tas før den andre dosen.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1 og 3
|
|
Area Under the Curve (AUC) Last – Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
AUClast ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
Area Under the Curve (AUC)Inf - Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
AUCinf ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
Halveringstid (T1/2) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
T1/2 ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
Klarering (CL/F ) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
CL/F ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
Vz/F ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble prøver tatt før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
Akkumuleringsforhold (Racc) (=AUC0-24t, dag3/AUC0-24t, dag1) - Del 1
Tidsramme: Dag 3
|
Racc ble analysert ved bruk av stammedisin i plasmaprøver.
På dag 3 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 3
|
|
AUC0-24h – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
AUC0-24h ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
AUC0-48h – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
AUC0-48h ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
AUClast – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
AUClast ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
|
Dag 1
|
|
AUCinf – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
AUCinf ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose
|
Dag 1
|
|
Cmax – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
Tmax – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
Tmax ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
T1/2 – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
T1/2 ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
CL/F – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
CL/F ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1
|
|
Vz/F – del 2
Tidsramme: Dag 1
|
Vz/F ble analysert ved bruk av modermedisin i plasmaprøver.
På dag 1 ble det tatt prøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 og 192 timer etter dose.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKAF156X2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .