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Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KAF156 en pacientes adultos con monoinfección aguda por Plasmodium falciparum o Vivax Malaria sin complicaciones

4 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KAF156 en pacientes adultos con monoinfección aguda por Plasmodium falciparum o Vivax Malaria sin complicaciones

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes adultos con paludismo sin complicaciones con infección por P. vivax o P. falciparum después de una dosis de 3 días con KAF156 a 400 mg/día (Parte 1) y una dosis única de KAF156 a 800 mg (Parte 2). )

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Srisaket, Tailandia, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tailandia, 63140
        • Novartis Investigative Site
      • Tak, Tailandia, 63110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 60 años;Presencia de monoinfección por P. falciparum o P. vivax; Peso entre 40 kg a 90 kg.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado
  • Infección con más de una especie de parásito
  • Mujeres en edad fértil; mujeres embarazadas o lactantes
  • Aquellos que hayan tomado algún tratamiento antipalúdico en los 14 días anteriores u otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1 - Cohorte 1: P. vivax: KAF156 400 mg QD
Los participantes con malaria por Plasmodium vivax recibieron KAF156 400 mg una vez al día durante tres días.
Droga: KAF156
KAF156 se suministró en forma de tabletas para uso oral.
EXPERIMENTAL: Parte 1 - Cohorte 2: P. falciparum: KAF156 400 mg QD
Los participantes con malaria por Plasmodium falciparum recibieron KAF156 400 mg una vez al día durante tres días.
Droga: KAF156
KAF156 se suministró en forma de tabletas para uso oral.
EXPERIMENTAL: Parte 2 - Cohorte 3: P. falciparum: KAF156 800 mg dosis única
Los participantes con paludismo por Plasmodium falciparum recibieron una dosis única de KAF156 de 800 mg.
Droga: KAF156
KAF156 se suministró en forma de tabletas para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Dia 5
La eliminación de parásitos se determinó mediante la evaluación del recuento de parásitos en la sangre, utilizando evaluaciones de densidad de sangre, película gruesa y película delgada.
Dia 5
Tasa de curación de 28 días - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 28
La tasa de curación a los 28 días se definió como el porcentaje de participantes con recuento de parásitos en sangre de cero después de 28 días de tratamiento.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)0-24h - Parte 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Se analizó AUC0-24h utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. El muestreo de 24 h de la primera posdosis se tomó antes de la segunda dosis. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Días 1 y 3
Concentración máxima (Cmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
La Cmax se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. El muestreo de 24 horas de la primera posdosis debe tomarse antes de la segunda dosis. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Días 1 y 3
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Tmax se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. El muestreo de 24 horas de la primera posdosis debe tomarse antes de la segunda dosis. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Días 1 y 3
Área bajo la curva (AUC) Última - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
AUClast se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
Área bajo la curva (AUC)Inf - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
AUCinf se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
Vida media (T1/2) - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
T1/2 se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
Espacio libre (CL/F ) - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
CL/F se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular (Vz/F) - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
Vz/F se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
Relación de acumulación (Racc) (=AUC0-24h, día3/AUC0-24h, día1) - Parte 1
Periodo de tiempo: Día 3
Racc se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 3, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 3
AUC0-24h - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
Se analizó AUC0-24h utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1
AUC0-48h - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
Se analizó AUC0-48h utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1
AUClast - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
AUClast se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1
ABCinf - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
AUCinf se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1
Cmáx - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
La Cmax se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1
Tmax - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
Tmax se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
Día 1
T1/2 - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
T1/2 se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1
CL/F - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
CL/F se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1
Vz/F - Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1
Vz/F se analizó utilizando el fármaco original en muestras de plasma. El día 1, se tomaron muestras antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 y 192 horas después de la dosis.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKAF156X2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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