Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KAF156 em Pacientes Adultos com Monoinfecção Aguda Não Complicada por Plasmodium Falciparum ou Vivax Malaria
4 de junho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KAF156 em pacientes adultos com monoinfecção aguda e não complicada por Plasmodium Falciparum ou Vivax Malaria
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes adultos com malária não complicada com infecção por P. vivax ou P. falciparum após administração de 3 dias com KAF156 a 400 mg/dia (Parte 1) e dosagem única com KAF156 a 800 mg (Parte 2 )
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 60 anos; Presença de monoinfecção por P. falciparum ou P. vivax; Peso entre 40kg a 90kg.
Critério de exclusão:
- Doentes com sinais e sintomas de malária grave/complicada
- Infecção por mais de uma espécie de parasita
- Mulheres com potencial para engravidar; mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que tomaram qualquer tratamento antimalárico nos 14 dias anteriores ou outros medicamentos experimentais em 30 dias ou 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - Coorte 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Os participantes com malária por Plasmodium vivax receberam KAF156 400 mg uma vez ao dia durante três dias.
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O KAF156 foi fornecido na forma de comprimidos para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte 1 - Coorte 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Os participantes com malária por Plasmodium falciparum receberam KAF156 400mg uma vez ao dia durante três dias.
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O KAF156 foi fornecido na forma de comprimidos para uso oral.
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EXPERIMENTAL: Parte 2 - Coorte 3: P. falciparum: KAF156 800mg dose única
Os participantes com malária por Plasmodium falciparum receberam uma dose única de KAF156 800mg.
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O KAF156 foi fornecido na forma de comprimidos para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eliminação do parasita
Prazo: Dia 5
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A depuração do parasita foi determinada avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando avaliações de filme fino, filme espesso e densidade sanguínea.
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Dia 5
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Taxa de Cura em 28 dias - Parte 2
Prazo: Dia 28
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A taxa de cura em 28 dias foi definida como a porcentagem de participantes com contagem de parasitas no sangue igual a zero após 28 dias de tratamento.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)0-24h - Parte 1
Prazo: Dias 1 e 3
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A AUC0-24h foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
A amostragem de 24h da primeira pós-dose foi feita antes da segunda dose.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dias 1 e 3
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Concentração Máxima (Cmax) - Parte 1
Prazo: Dias 1 e 3
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A Cmax foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
A amostragem de 24h da primeira pós-dose deve ser feita antes da segunda dose.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dias 1 e 3
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) - Parte 1
Prazo: Dias 1 e 3
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O Tmax foi analisado usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
A amostragem de 24h da primeira pós-dose deve ser feita antes da segunda dose.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dias 1 e 3
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Área sob a curva (AUC) Última - Parte 1
Prazo: Dia 3
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A AUClast foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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Área sob a curva (AUC)Inf - Parte 1
Prazo: Dia 3
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A AUCinf foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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Meia-vida (T1/2) - Parte 1
Prazo: Dia 3
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T1/2 foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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Liberação (CL/F ) - Parte 1
Prazo: Dia 3
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CL/F foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal Após Administração Extravascular (Vz/F) - Parte 1
Prazo: Dia 3
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Vz/F foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No Dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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Taxa de Acumulação (Racc) (=AUC0-24h, dia3/AUC0-24h, dia1) - Parte 1
Prazo: Dia 3
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Racc foi analisado usando o fármaco original em amostras de plasma.
No dia 3, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 3
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AUC0-24h - Parte 2
Prazo: Dia 1
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A AUC0-24h foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Dia 1
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AUC0-48h - Parte 2
Prazo: Dia 1
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A AUC0-48h foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 1
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AUClast - Parte 2
Prazo: Dia 1
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A AUClast foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose
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Dia 1
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AUCinf - Parte 2
Prazo: Dia 1
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A AUCinf foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose
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Dia 1
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Cmax - Parte 2
Prazo: Dia 1
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A Cmax foi analisada usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Dia 1
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Tmax - Parte 2
Prazo: Dia 1
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O Tmax foi analisado usando o fármaco original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose.
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Dia 1
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T1/2 - Parte 2
Prazo: Dia 1
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T1/2 foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 1
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CL/F - Parte 2
Prazo: Dia 1
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CL/F foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 1
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Vz/F - Parte 2
Prazo: Dia 1
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Vz/F foi analisado usando a droga original em amostras de plasma.
No Dia 1, as amostras foram coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 horas após a dose.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKAF156X2201
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