Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KAF156 in pazienti adulti con monoinfezione acuta da Plasmodium Falciparum o Vivax Malaria non complicata
4 giugno 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in aperto di prova di concetto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KAF156 in pazienti adulti con monoinfezione acuta da Plasmodium Falciparum o Vivax Malaria
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti adulti con malaria non complicata con infezione da P. vivax o P. falciparum dopo 3 giorni di somministrazione di KAF156 a 400 mg/die (Parte 1) e singola somministrazione di KAF156 a 800 mg (Parte 2 )
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni; Presenza di monoinfezione da P. falciparum o P. vivax; Peso compreso tra 40 kg e 90 kg.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata
- Infezione con più di una specie di parassita
- Donne in età fertile; donne incinte o che allattano
- Coloro che hanno assunto qualsiasi trattamento antimalarico nei 14 giorni precedenti o altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1 - Coorte 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
I partecipanti con malaria da Plasmodium vivax hanno ricevuto KAF156 400 mg una volta al giorno per tre giorni.
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KAF156 è stato fornito in compresse per uso orale.
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SPERIMENTALE: Parte 1 - Coorte 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
I partecipanti con malaria da Plasmodium falciparum hanno ricevuto KAF156 400 mg una volta al giorno per tre giorni.
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KAF156 è stato fornito in compresse per uso orale.
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SPERIMENTALE: Parte 2 - Coorte 3: P. falciparum: KAF156 800 mg dose singola
I partecipanti con malaria da Plasmodium falciparum hanno ricevuto una singola dose di KAF156 800 mg.
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KAF156 è stato fornito in compresse per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di eliminare i parassiti
Lasso di tempo: Giorno 5
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La clearance del parassita è stata determinata valutando la conta del parassita nel sangue, utilizzando film sottile, film spesso e valutazioni della densità del sangue.
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Giorno 5
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Tasso di cura in 28 giorni - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tasso di guarigione a 28 giorni è stato definito come la percentuale di partecipanti con conta dei parassiti nel sangue pari a zero dopo 28 giorni di trattamento.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC)0-24h - Parte 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
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L'AUC0-24h è stata analizzata utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Il campionamento di 24 ore della prima dose post è stato effettuato prima della seconda dose.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorni 1 e 3
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Concentrazione massima (Cmax) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
|
La Cmax è stata analizzata usando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Il campionamento delle 24 ore della prima dose post deve essere effettuato prima della seconda dose.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorni 1 e 3
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
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Tmax è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
Il campionamento delle 24 ore della prima dose post deve essere effettuato prima della seconda dose.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorni 1 e 3
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Area Under the Curve (AUC) Ultimo - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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AUClast è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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Area sotto la curva (AUC)Inf - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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L'AUCinf è stata analizzata utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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Emivita (T1/2) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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T1/2 è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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Autorizzazione (CL/F ) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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CL/F è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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Vz/F è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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Rapporto di Accumulo (Racc) (=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1) - Parte 1
Lasso di tempo: Giorno 3
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Racc è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 3, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 3
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AUC0-24h - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUC0-24h è stata analizzata utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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AUC0-48h - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUC0-48h è stata analizzata utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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AUClast - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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AUClast è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la dose
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Giorno 1
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AUCinf - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'AUCinf è stata analizzata utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la dose
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Giorno 1
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Cmax - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Cmax è stata analizzata usando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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Tmax - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tmax è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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T1/2 - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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T1/2 è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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CL/F - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
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CL/F è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1
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Vz/F - Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Vz/F è stato analizzato utilizzando il farmaco progenitore in campioni di plasma.
Il giorno 1, i campioni sono stati prelevati prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 e 192 ore dopo la somministrazione.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKAF156X2201
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Prove cliniche su KAF156
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