급성, 합병증이 없는 열대열원충 또는 Vivax Malaria 단일 감염 성인 환자에서 KAF156의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2018년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성, 복잡하지 않은 열대열원충 또는 Vivax 말라리아 단일 감염이 있는 성인 환자에서 KAF156의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨 연구
이 연구는 P. vivax 또는 P. falciparum 감염이 있는 합병증이 없는 성인 말라리아 환자에서 KAF156 400mg/일(1부) 3일 투여 및 KAF156 800mg(2부) 단일 투여 후 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다. )
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 남녀 환자; P. falciparum 또는 P. vivax의 단일 감염 유무 40kg에서 90kg 사이의 무게.
제외 기준:
- 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자
- 하나 이상의 기생충 종에 의한 감염
- 가임 여성 임산부 또는 수유부
- 최근 14일 이내 항말라리아제 또는 30일 이내 또는 5반감기 이내에 기타 임상시험용 약물을 복용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 1: P. vivax: KAF156 400mg QD
Plasmodium vivax 말라리아 환자는 3일 동안 하루에 한 번 KAF156 400 mg을 받았습니다.
|
KAF156은 경구용 정제로 공급되었습니다.
|
|
실험적: 파트 1 - 코호트 2: P. falciparum: KAF156 400mg QD
Plasmodium falciparum malaria를 가진 참가자는 3일 동안 KAF156 400mg을 하루에 한 번 받았습니다.
|
KAF156은 경구용 정제로 공급되었습니다.
|
|
실험적: 파트 2 - 코호트 3: P. falciparum: KAF156 800mg 단일 용량
Plasmodium falciparum malaria를 가진 참가자는 KAF156 800mg의 단일 용량을 받았습니다.
|
KAF156은 경구용 정제로 공급되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기생충 제거 시간
기간: 5일차
|
기생충 제거는 박막, 후막 및 혈액 밀도 평가를 사용하여 혈액 내 기생충 수를 평가하여 결정되었습니다.
|
5일차
|
|
28일 완치율 - 파트 2
기간: 28일
|
28일 치료율은 치료 28일 후 혈액 기생충 수가 0인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)0-24h - 파트 1
기간: 1일과 3일
|
AUC0-24h는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
첫 번째 투여 후 24시간 샘플링은 두 번째 투여 전에 수행되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일과 3일
|
|
최대 농도(Cmax) - 파트 1
기간: 1일과 3일
|
Cmax는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
첫 번째 투여 후 24시간 샘플링은 두 번째 투여 전에 취해야 합니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일과 3일
|
|
최대 농도까지의 시간(Tmax) - 파트 1
기간: 1일과 3일
|
혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 Tmax를 분석했습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
첫 번째 투여 후 24시간 샘플링은 두 번째 투여 전에 취해야 합니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일과 3일
|
|
AUC(Area Under the Curve)마지막 - 1부
기간: 3일차
|
AUClast는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
곡선 아래 면적(AUC)Inf - 1부
기간: 3일차
|
AUCinf는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
반감기(T1/2) - 파트 1
기간: 3일차
|
T1/2는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
클리어런스(CL/F ) - 파트 1
기간: 3일차
|
CL/F는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피 - 파트 1
기간: 3일차
|
Vz/F는 혈장 샘플에서 부모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
누적 비율(Racc)(=AUC0-24h, day3/AUC0-24h, day1) - 파트 1
기간: 3일차
|
Racc는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
3일째에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
3일차
|
|
AUC0-24h - 파트 2
기간: 1일차
|
AUC0-24h는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
AUC0-48h - 파트 2
기간: 1일차
|
AUC0-48h는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
AUClast - 파트 2
기간: 1일차
|
AUClast는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
AUCinf - 파트 2
기간: 1일차
|
AUCinf는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
Cmax - 파트 2
기간: 1일차
|
Cmax는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
티맥스 - 파트 2
기간: 1일차
|
혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 Tmax를 분석했습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
T1/2 - 파트 2
기간: 1일차
|
T1/2는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
CL/F - 파트 2
기간: 1일차
|
CL/F는 혈장 샘플에서 모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
|
Vz/F - 파트 2
기간: 1일차
|
Vz/F는 혈장 샘플에서 부모 약물을 사용하여 분석되었습니다.
1일에, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144 및 192시간에 샘플을 채취하였다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .