広頸部動脈瘤、嚢状動脈瘤、頭蓋内動脈瘤の治療におけるペナンブラ リバティ ステントの安全性と性能
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
この研究の目的は、広頸動脈瘤、嚢状動脈瘤、頭蓋内動脈瘤に対する塞栓コイルの補助治療としてのペナンブラ リバティー ステント システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Homburg/Saar、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Recklinghausen、ドイツ
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 頸部が4mm以上（またはドームと頸部の比が2未満）、脳の前部循環と後部循環の両方で親血管の直径が2.5～5.0 mm（両端値を含む）で、ステントが使用可能な症候性の未破裂嚢状頭蓋内動脈瘤-コイリング補助。 「症候性」は、標的動脈瘤に起因すると考えられる神経学的症状として定義されます。
- 平均余命 > 6 か月
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 動脈瘤基部から枝が出る動脈瘤
- 急速に成長する動脈瘤
- 娘の動脈瘤
- 部分的または複雑な石灰化を伴う動脈瘤
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性。 妊娠の可能性のある女性は、登録後7日以内に尿中妊娠検査を受け、研究期間中は承認された非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 研究開始時に複数の未治療の脳動脈瘤がある
- -登録後1か月以内の脳卒中、TIA、くも膜下出血、頭蓋内出血、または大手術の最近の病歴
- -治験責任医師の意見では、標的動脈瘤の治療を妨げると考えられる、以前の脳手術または標的治療領域への放射線照射
- 入院時血小板<150,000、または既知の出血性素因、凝固欠損、または経口抗凝固療法を受けている
- 根底にある不安定な冠動脈疾患、心不全または心筋梗塞
- クレアチニンの上昇や血管造影コントラストに対する既知のアレルギーなどの血管造影に対する禁忌
- CTおよび/またはMRIスキャンに対する禁忌
- Penumbra Liberty ステント システムの金属成分に対する既知のアレルギー
- 活動性感染の証拠 (WBC >10x109/L)
- この研究に必要な追跡調査が不可能な病状（既存の神経疾患または精神疾患など）
- 現在の薬物乱用/違法薬物使用
- デバイスの展開を妨げる可能性がある標的病変近位の動脈狭窄の血管造影上の証拠
- 研究薬（ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、X線造影剤）の禁忌
- 介入の緊急事態によりインフォームド・コンセントに署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバティーステントによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Royらの方法によって定義された6か月の血管造影における治療対象病変の動脈瘤閉塞。 (脳卒中 2001;32:1998-2004)。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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処置具関連の重篤な有害事象
時間枠：手続き中
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの開通性と移行
時間枠：術後6ヶ月の時点で
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術後6ヶ月の時点で
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頭蓋内出血
時間枠：術後6ヶ月の時点で
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術後6ヶ月の時点で
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修正ランキンスケール（mRS）によって定義される機能的転帰
時間枠：術後6ヶ月の時点で
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術後6ヶ月の時点で
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：術後6ヶ月の時点で
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術後6ヶ月の時点で
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再治療
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Werner Weber, PD Dr. med、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。