Seguridad y rendimiento del stent Penumbra Liberty en el tratamiento de aneurismas intracraneales, saculares y de cuello ancho

Criterios de inclusión:

• Paciente de 18 a 85 años
• Un aneurisma intracraneal sacular no roto sintomático con un cuello ≥4 mm (o una relación domo a cuello <2) y un diámetro del vaso principal entre 2,5 y 5,0 mm (inclusive) en la circulación anterior y posterior del cerebro, que es susceptible de stent -enrollado asistido. "Sintomático" se define como cualquier síntoma neurológico atribuido al aneurisma diana.
• Esperanza de vida >6 meses
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Aneurisma con ramas desde la base del aneurisma
• Aneurisma de crecimiento rápido
• aneurisma hija
• Aneurisma con calcificaciones parciales o complejas
• Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y utilizar un método anticonceptivo aprobado de alta eficacia durante el estudio.
• Múltiples aneurismas cerebrales no tratados al ingreso al estudio
• Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, AIT, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal o cirugía mayor dentro del mes anterior a la inscripción
• Cirugía cerebral previa o irradiación del territorio de tratamiento objetivo que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento del aneurisma objetivo
• Plaquetas al ingreso <150 000 o cualquier diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes orales
• Arteriopatía coronaria inestable subyacente, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• Contraindicación para la angiografía, como creatinina elevada o alergia conocida al contraste angiográfico
• Contraindicación para tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas
• Alergia conocida al componente metálico del Penumbra Liberty Stent System
• Evidencia de infección activa (WBC >10x109/L)
• Cualquier condición médica que no permita el seguimiento necesario para este estudio (p. ej., enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes)
• Abuso actual de sustancias/uso de drogas ilícitas
• Evidencia angiográfica de una estenosis arterial proximal a la lesión diana que podría impedir el despliegue del dispositivo
• Contraindicaciones para los medicamentos del estudio (heparina, aspirina, clopidogrel y contrastes radiográficos)
• Pacientes incapaces de firmar el Consentimiento Informado por las condiciones de emergencia de la intervención