Sikkerhet og ytelse av Penumbra Liberty Stent ved behandling av bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer
10. april 2019 oppdatert av: Penumbra Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Penumbra Liberty Stent System som tilleggsbehandling til emboliske spoler for bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Homburg/Saar, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Recklinghausen, Tyskland
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 til 85 år
- En symptomatisk ubrutt sakulær intrakraniell aneurisme med en hals ≥4 mm (eller et kuppel-til-hals-forhold <2) og en foreldrekardiameter mellom 2,5 til 5,0 mm (inklusive) i både den fremre og bakre sirkulasjonen av hjernen, som er mottakelig for stent -assistert kveiling. "Symptomatisk" er definert som alle nevrologiske symptomer som tilskrives målaneurismen.
- Forventet levealder >6 måneder
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme med grener fra aneurismebasen
- Raskt voksende aneurisme
- Datter aneurisme
- Aneurisme med partielle eller komplekse forkalkninger
- Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha en uringraviditetstest innen 7 dager etter påmelding og bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode under studien
- Flere ubehandlede cerebrale aneurismer ved studiestart
- Nylig historie med slag, TIA, subaraknoidal blødning, intrakraniell blødning eller større kirurgi innen en måned etter påmelding
- Tidligere hjernekirurgi eller bestråling av målbehandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre behandlingen av målaneurismen
- Inntaksblodplater <150 000 eller annen kjent hemoragisk diatese, koagulasjonsmangel eller på oral antikoagulantbehandling
- Underliggende ustabil koronararteriesykdom, hjertesvikt eller hjerteinfarkt
- Kontraindikasjon for angiografi som forhøyet kreatinin eller kjent allergi mot angiografisk kontrast
- Kontraindikasjon for CT- og/eller MR-skanning
- Kjent allergi mot metallkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
- Bevis på aktiv infeksjon (WBC >10x109/L)
- Eventuelle medisinske tilstander som ikke tillater nødvendig oppfølging av denne studien (f.eks. eksisterende nevrologiske eller psykiatriske sykdommer)
- Nåværende rusmisbruk/ulovlig narkotikabruk
- Angiografisk bevis på en arteriell stenose proksimalt til mållesjonen som kan forhindre utplassering av enheten
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner (heparin, aspirin, klopidogrel og radiografiske kontraster)
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke på grunn av nødforholdene for intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av Liberty Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurismal okklusjon av den behandlede mållesjonen på 6-måneders angiografi som definert ved metoden til Roy et al. (Stroke 2001;32:1998-2004).
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyremessige utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetspatens og migrering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Funksjonelt utfall som definert av den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Retreatment
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 4928 (Annen identifikator: Penumbra Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .