Bezpieczeństwo i działanie stentu Penumbra Liberty w leczeniu tętniaków szerokiej szyi, workowatych i wewnątrzczaszkowych
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Penumbra Liberty Stent System jako leczenia wspomagającego cewki zatorowe w przypadku tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Altona
-
Homburg/Saar, Niemcy
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Recklinghausen, Niemcy
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent od 18 do 85 lat
- Objawowy niepęknięty tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy z szyjką ≥4 mm (lub stosunkiem kopuły do szyjki <2) i średnicą naczynia macierzystego od 2,5 do 5,0 mm (włącznie) zarówno w przednim, jak i tylnym krążeniu mózgu, który można wszczepić stentem - wspomagane zwijanie. „Objawowe” definiuje się jako wszelkie objawy neurologiczne przypisywane docelowemu tętniakowi.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak z odgałęzieniami od podstawy tętniaka
- Szybko rosnący tętniak
- Tętniak córki
- Tętniak z częściowymi lub złożonymi zwapnieniami
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od włączenia i stosować zatwierdzoną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania
- Liczne nieleczone tętniaki mózgu na początku badania
- Niedawna historia udaru mózgu, TIA, krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródczaszkowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
- Wcześniejsza operacja mózgu lub napromieniowanie docelowego obszaru leczenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie docelowego tętniaka
- Płytki krwi przy przyjęciu <150 000 lub jakakolwiek znana skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
- Przeciwwskazania do angiografii, takie jak podwyższone stężenie kreatyniny lub znana alergia na kontrast angiograficzny
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
- Znana alergia na metalowy element systemu stentu Penumbra Liberty
- Dowody na aktywną infekcję (WBC >10x109/L)
- Wszelkie schorzenia, które nie pozwalają na niezbędną obserwację tego badania (np. istniejące wcześniej choroby neurologiczne lub psychiatryczne)
- Bieżące nadużywanie substancji / używanie nielegalnych narkotyków
- Angiograficzny dowód na zwężenie tętnicy proksymalnej do docelowej zmiany chorobowej, które może uniemożliwić założenie urządzenia
- Przeciwwskazania do badania leków (heparyna, aspiryna, klopidogrel i kontrasty radiologiczne)
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać Świadomej Zgody z powodu nagłych warunków interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą stentu Liberty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie tętniaka leczonej docelowej zmiany w 6-miesięcznej angiografii, jak zdefiniowano metodą Roya i in. (Udar 2001;32:1998-2004).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zabiegowym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drożność urządzenia i migracja
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
|
Po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
|
Po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Wynik funkcjonalny zdefiniowany przez zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
|
Po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
|
Po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 4928 (Inny identyfikator: Penumbra Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .