Sicurezza e prestazioni dello stent Penumbra Liberty nel trattamento di aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici

Criterio di inclusione:

• Paziente dai 18 agli 85 anni
• Un aneurisma intracranico sacculare sintomatico non rotto con un collo ≥4 mm (o un rapporto cupola-collo <2) e un diametro del vaso principale compreso tra 2,5 e 5,0 mm (inclusi) sia nella circolazione anteriore che in quella posteriore del cervello, che è suscettibile di stent avvolgimento assistito. "Sintomatico" è definito come qualsiasi sintomo neurologico attribuito all'aneurisma target.
• Aspettativa di vita >6 mesi
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Aneurisma con rami dalla base dell'aneurisma
• Aneurisma in rapida crescita
• Aneurisma della figlia
• Aneurisma con calcificazioni parziali o complesse
• Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte durante lo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza urinario entro 7 giorni dall'arruolamento e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente approvato durante lo studio
• Aneurismi cerebrali multipli non trattati all'ingresso nello studio
• Storia recente di ictus, TIA, emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica o chirurgia maggiore entro un mese dall'arruolamento
• Precedente intervento chirurgico al cervello o irradiazione del territorio bersaglio del trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento dell'aneurisma bersaglio
• Ammissione piastrine <150.000 o qualsiasi diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o terapia anticoagulante orale
• Malattia coronarica instabile sottostante, insufficienza cardiaca o infarto miocardico
• Controindicazione all'angiografia come aumento della creatinina o allergia nota al contrasto angiografico
• Controindicazione alle scansioni TC e/o MRI
• Allergia nota al componente metallico del Penumbra Liberty Stent System
• Evidenza di infezione attiva (WBC >10x109/L)
• Eventuali condizioni mediche che non consentiranno il necessario follow-up per questo studio (ad esempio, malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti)
• Attuale abuso di sostanze/uso illecito di droghe
• Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale alla lesione target che potrebbe impedire il rilascio del dispositivo
• Controindicazioni ai farmaci in studio (eparina, aspirina, clopidogrel e mezzi di contrasto radiografici)
• Pazienti impossibilitati a firmare il Consenso Informato a causa delle condizioni di emergenza dell'intervento