Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon stentu Penumbra Liberty při léčbě širokokrčních, vakovitých a intrakraniálních aneuryzmat

10. dubna 2019 aktualizováno: Penumbra Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon systému stentů Penumbra Liberty jako doplňkové léčby k embolickým spirálám u širokokrčních, vakovitých, intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Recklinghausen, Německo
        • Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 18 do 85 let
  • Symptomatické nerupturované sakulární intrakraniální aneuryzma s krčkem ≥ 4 mm (nebo poměrem kupole ke krčku < 2) a průměrem mateřské cévy mezi 2,5 až 5,0 mm (včetně) v přední i zadní cirkulaci mozku, které je přístupné stentu - asistované navíjení. "Symptomatický" je definován jako jakékoli neurologické symptomy připisované cílovému aneuryzmatu.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aneuryzma s větvemi ze základny aneuryzmatu
  • Rychle rostoucí aneuryzma
  • Aneuryzma dcery
  • Aneuryzma s částečnými nebo komplexními kalcifikacemi
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít do 7 dnů od zařazení do studie těhotenský test z moči a během studie musí používat schválenou vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Mnohočetná neléčená mozková aneuryzmata při vstupu do studie
  • Nedávná anamnéza mrtvice, TIA, subarachnoidálního krvácení, intrakraniálního krvácení nebo velkého chirurgického zákroku do jednoho měsíce od zařazení
  • Předchozí operace mozku nebo ozáření cílového léčebného území, které by podle názoru zkoušejícího narušilo léčbu cílového aneuryzmatu
  • Vstupní destičky < 150 000 nebo jakákoli známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo perorální antikoagulační léčba
  • Základní nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost nebo infarkt myokardu
  • Kontraindikace k angiografii, jako je zvýšený kreatinin nebo známá alergie na angiografický kontrast
  • Kontraindikace CT a/nebo MRI vyšetření
  • Známá alergie na kovovou složku stentovacího systému Penumbra Liberty
  • Důkaz aktivní infekce (WBC >10x109/l)
  • Jakékoli zdravotní stavy, které neumožňují nezbytné sledování pro tuto studii (např. již existující neurologická nebo psychiatrická onemocnění)
  • Současné zneužívání návykových látek / užívání nelegálních drog
  • Angiografický důkaz arteriální stenózy proximálně od cílové léze, která by mohla zabránit nasazení zařízení
  • Kontraindikace studovaných léků (heparin, aspirin, klopidogrel a rentgenové kontrasty)
  • Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas kvůli nouzovým podmínkám zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí stentu Liberty
Přístroj: Stent Liberty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aneuryzmatická okluze léčené cílové léze na 6měsíční angiografii, jak je definována metodou podle Roye et al. (Stroke 2001;32:1998-2004).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody související s procedurálním zařízením
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost zařízení a migrace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Funkční výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Přeléčení
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 4928 (Jiný identifikátor: Penumbra Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Liberty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit