Penumbra Liberty 支架治疗宽颈、囊状、颅内动脉瘤的安全性和性能
2019年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
本研究的目的是评估 Penumbra Liberty 支架系统作为栓塞线圈辅助治疗宽颈、囊状、颅内动脉瘤的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Altona
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Homburg/Saar、德国
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Recklinghausen、德国
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 有症状的未破裂囊状颅内动脉瘤，颈部≥4mm（或圆顶与颈部之比<2），脑前后循环载瘤血管直径在 2.5 至 5.0mm（含）之间，适合植入支架-辅助卷取。 “有症状的”定义为归因于目标动脉瘤的任何神经系统症状。
- 预期寿命 >6 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有动脉瘤基底分支的动脉瘤
- 快速生长的动脉瘤
- 女儿动脉瘤
- 部分或复杂钙化的动脉瘤
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性。 有生育能力的女性必须在入组后7天内进行尿妊娠试验，并在研究期间使用经批准的高效避孕方法
- 研究开始时多个未治疗的脑动脉瘤
- 入组后 1 个月内近期有中风、TIA、蛛网膜下腔出血、颅内出血或大手术史
- 先前对目标治疗区域进行过脑部手术或照射，研究者认为这会干扰目标动脉瘤的治疗
- 入院时血小板 <150,000 或任何已知的出血素质、凝血功能缺陷或正在接受口服抗凝治疗
- 潜在的不稳定冠状动脉疾病、心功能不全或心肌梗塞
- 血管造影禁忌症，例如肌酐升高或已知对血管造影造影剂过敏
- CT 和/或 MRI 扫描的禁忌症
- 已知对 Penumbra Liberty 支架系统的金属部件过敏
- 活动性感染的证据（WBC >10x109/L）
- 不允许对本研究进行必要的后续行动的任何医疗条件（例如，预先存在的神经或精神疾病）
- 当前物质滥用/非法药物使用
- 近端动脉狭窄的血管造影证据可能会阻止装置展开
- 研究药物的禁忌症（肝素、阿司匹林、氯吡格雷和放射造影剂）
- 患者因干预情况紧急无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由支架治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Roy 等人的方法定义的 6 个月血管造影术中治疗目标病变的动脉瘤闭塞。 （中风 2001；32：1998-2004）。
大体时间：术后 6 个月
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术后 6 个月
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程序设备相关的严重不良事件
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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器械通畅和迁移
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
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颅内出血
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
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由改良 Rankin 量表 (mRS) 定义的功能结果
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
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全因死亡率
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
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撤退
大体时间：6个月时
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Weber, PD Dr. med、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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