Sicherheit und Leistung des Penumbra Liberty Stents bei der Behandlung von weithalsigen, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysmen

Einschlusskriterien:

• Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren
• Ein symptomatisches, nicht rupturiertes sackförmiges intrakranielles Aneurysma mit einem Hals ≥ 4 mm (oder einem Verhältnis von Kuppel zu Hals < 2) und einem Muttergefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 5,0 mm (einschließlich) im vorderen und hinteren Kreislauf des Gehirns, das für einen Stent geeignet ist -unterstütztes Aufwickeln. „Symptomatisch“ ist definiert als jedes neurologische Symptom, das auf das Zielaneurysma zurückzuführen ist.
• Lebenserwartung >6 Monate
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Aneurysma mit Abzweigungen von der Aneurysmabasis
• Schnell wachsendes Aneurysma
• Tochteraneurysma
• Aneurysma mit partiellen oder komplexen Verkalkungen
• Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen und während der Studie eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
• Mehrere unbehandelte zerebrale Aneurysmen bei Studieneintritt
• Jüngste Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA, Subarachnoidalblutung, intrakranieller Blutung oder größerer Operation innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
• Frühere Gehirnoperationen oder Bestrahlungen des Zielgebiets der Behandlung, die nach Ansicht des Untersuchers die Behandlung des Zielaneurysmas beeinträchtigen würden
• Aufnahme von Blutplättchen <150.000 oder bekannter hämorrhagischer Diathese, Gerinnungsmangel oder unter oraler Antikoagulanzientherapie
• zugrunde liegende instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
• Kontraindikationen für die Angiographie, wie z. B. erhöhtes Kreatinin oder bekannte Allergie gegen angiographischen Kontrast
• Kontraindikation für CT- und/oder MRT-Scans
• Bekannte Allergie gegen die Metallkomponente des Penumbra Liberty Stent Systems
• Nachweis einer aktiven Infektion (WBC >10x109/L)
• Alle medizinischen Bedingungen, die die notwendige Nachsorge für diese Studie nicht zulassen (z. B. vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen)
• Aktueller Drogenmissbrauch/illegaler Drogenkonsum
• Angiographischer Nachweis einer Arterienstenose proximal der Zielläsion, die den Einsatz des Geräts verhindern könnte
• Kontraindikationen für Studienmedikamente (Heparin, Aspirin, Clopidogrel und Röntgenkontraste)
• Patienten, die aufgrund der Notfallbedingungen des Eingriffs keine Einverständniserklärung unterzeichnen können