Sikkerhed og ydeevne af Penumbra Liberty Stent til behandling af bredhalsede, sackulære, intrakranielle aneurismer

Inklusionskriterier:

• Patient fra 18 til 85 år
• En symptomatisk ubrudt sackulær intrakraniel aneurisme med en hals ≥4 mm (eller et kuppel-til-hals-forhold <2) og en forælderkardiameter på mellem 2,5 og 5,0 mm (inklusive) i både den forreste og bageste cirkulation af hjernen, der er modtagelig for stent -assisteret oprulning. "Symptomatisk" er defineret som alle neurologiske symptomer, der tilskrives målaneurismet.
• Forventet levetid >6 måneder
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Aneurisme med grene fra aneurismebasen
• Hurtigt voksende aneurisme
• Datter aneurisme
• Aneurisme med delvise eller komplekse forkalkninger
• Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding og bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen
• Flere ubehandlede cerebrale aneurismer ved studiestart
• Nylig historie med slagtilfælde, TIA, subaraknoidal blødning, intrakraniel blødning eller større operation inden for en måned efter tilmelding
• Tidligere hjernekirurgi eller bestråling af målbehandlingsområdet, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen af ​​målaneurismet
• Indlæggelsesblodplade <150.000 eller enhver kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller ved oral antikoagulantbehandling
• Underliggende ustabil koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt
• Kontraindikation til angiografi såsom forhøjet kreatinin eller kendt allergi over for angiografisk kontrast
• Kontraindikation til CT- og/eller MR-scanninger
• Kendt allergi over for metalkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
• Bevis på aktiv infektion (WBC >10x109/L)
• Eventuelle medicinske tilstande, der ikke tillader den nødvendige opfølgning for denne undersøgelse (f.eks. allerede eksisterende neurologiske eller psykiatriske sygdomme)
• Nuværende stofmisbrug/ulovlig stofbrug
• Angiografiske tegn på en arteriel stenose proksimalt i forhold til mållæsionen, der kunne forhindre anordningens udbredelse
• Kontraindikationer for at studere medicin (heparin, aspirin, clopidogrel og radiografiske kontraster)
• Patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke på grund af de nødsituationer, der er forbundet med interventionen