Wide-neck, Saccular, Intracranial 동맥류 치료에서 Penumbra Liberty 스텐트의 안전성과 성능
2019년 4월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
이 연구의 목적은 광경부, 구형, 두개내 동맥류에 대한 색전 코일의 보조 치료로서 Penumbra Liberty 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Homburg/Saar, 독일
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Recklinghausen, 독일
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 뇌의 전방 순환과 후방 순환 모두에서 목이 4mm 이상(또는 돔 대 목 비율이 <2)이고 모혈관 직경이 2.5~5.0mm(포함)인 증상이 있는 파열되지 않은 소낭상 두개내 동맥류로 스텐트 시술이 가능합니다. -보조 권취. "증상"은 표적 동맥류에 기인한 임의의 신경학적 증상으로 정의된다.
- 기대 수명 >6개월
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동맥류 베이스에서 가지가 있는 동맥류
- 빠르게 성장하는 동맥류
- 딸 동맥류
- 부분적 또는 복합적 석회화가 있는 동맥류
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성. 가임 여성은 등록 후 7일 이내에 요로 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 승인된 고효율 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 항목에서 치료되지 않은 다발성 뇌동맥류
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 두개내 출혈 또는 등록 1개월 이내의 주요 수술의 최근 병력
- 연구자의 의견에 표적 동맥류의 치료를 방해할 이전의 뇌 수술 또는 표적 치료 영역의 조사
- 입원 혈소판 <150,000 또는 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 경구용 항응고제 요법
- 근본적인 불안정 관상 동맥 질환, 심부전 또는 심근 경색
- 크레아티닌 상승 또는 혈관 조영 조영제에 대한 알려진 알레르기와 같은 혈관 조영술에 대한 금기
- CT 및/또는 MRI 스캔에 대한 금기
- Penumbra Liberty 스텐트 시스템의 금속 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 활성 감염의 증거(WBC >10x109/L)
- 이 연구에 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 모든 의학적 상태(예: 기존 신경계 또는 정신 질환)
- 현재 약물 남용/불법 약물 사용
- 장치 전개를 방해할 수 있는 대상 병변에 근접한 동맥 협착증의 혈관 조영 증거
- 연구 약물(헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 방사선 조영제)에 대한 금기 사항
- 중재의 응급 상황으로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리버티 스텐트에 의한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Roy 등의 방법으로 정의된 6개월 혈관 조영술에서 치료된 표적 병변의 동맥류 폐색. (Stroke 2001;32:1998-2004).
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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시술 기기 관련 심각한 부작용
기간: 절차 중
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 개통 및 마이그레이션
기간: 시술 6개월 후
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시술 6개월 후
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두개내출혈
기간: 시술 6개월 후
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시술 6개월 후
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수정된 순위 척도(mRS)에 의해 정의된 기능적 결과
기간: 시술 6개월 후
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시술 6개월 후
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모든 원인 사망
기간: 시술 6개월 후
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시술 6개월 후
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후퇴
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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