Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penumbra Liberty -stentin turvallisuus ja suorituskyky leveäkaulaisten, sakkulaaristen ja kallonsisäisten aneurysmien hoidossa

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Penumbra Liberty Stent Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä emboliakierukan lisähoitona leveän kaula-, pussi- ja kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona
      • Homburg/Saar, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Recklinghausen, Saksa
        • Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-85-vuotias
  • Oireinen repeämätön sakkulaarinen kallonsisäinen aneurysma, jonka kaula on ≥ 4 mm (tai kuvun ja kaulan välinen suhde < 2) ja emäsuonen halkaisija 2,5–5,0 mm (mukaan lukien) aivojen sekä etu- että takaverenkierrossa, joka voidaan stenttiä -avusteinen kelaus. "Oireellinen" määritellään neurologisiksi oireiksi, jotka johtuvat kohteena olevasta aneurysmasta.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aneurysma ja oksat aneurysman pohjasta
  • Nopeasti kasvava aneurysma
  • Tyttären aneurysma
  • Aneurysma osittaisella tai monimutkaisella kalkkeutumalla
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja käytettävä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Useita hoitamattomia aivojen aneurysmia tutkimukseen tullessa
  • Viimeaikainen aivohalvaus, TIA, subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi aivoleikkaus tai kohdehoitoalueen säteilytys, joka tutkijan mielestä häiritsisi kohdeaneurysman hoitoa
  • Verihiutalemäärä alle 150 000 tai mikä tahansa tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymisvajaus tai oraalinen antikoagulanttihoito
  • Taustalla epästabiili sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
  • Angiografian vasta-aihe, kuten kohonnut kreatiniini tai tunnettu allergia angiografiselle kontrastille
  • Vasta-aihe CT- ja/tai MRI-skannauksille
  • Tunnettu allergia Penumbra Liberty -stenttijärjestelmän metallikomponentille
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta (valkosolut > 10x109/l)
  • Kaikki sairaudet, jotka eivät mahdollista tämän tutkimuksen tarvittavaa seurantaa (esim. olemassa olevat neurologiset tai psykiatriset sairaudet)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/laittomien huumeiden käyttö
  • Angiografiset todisteet valtimostenoosista, joka on lähellä kohdevauriota, mikä voi estää laitteen käyttöönoton
  • Vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle (hepariini, aspiriini, klopidogreeli ja röntgenkontrastit)
  • Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta toimenpiteen hätätilanteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Liberty Stentissä
Laite: Liberty Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsitellyn kohdevaurion aneurysmaalinen tukos 6 kuukauden angiografialla Royn et ai. menetelmällä määritellyllä tavalla. (Stroke 2001; 32:1998-2004).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelylaitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen avoimuus ja siirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukainen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 4928 (Muu tunniste: Penumbra Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liberty Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa