Säkerhet och prestanda för Penumbra Liberty Stent vid behandling av vidhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm
10 april 2019 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Penumbra Liberty Stent System som tilläggsbehandling till embolispolar för bredhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Homburg/Saar, Tyskland
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Recklinghausen, Tyskland
- Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från 18 till 85 år
- Ett symtomatiskt obrutet sackulärt intrakraniellt aneurysm med en hals ≥4 mm (eller ett förhållande mellan kupol och hals <2) och en föräldrakärldiameter mellan 2,5 till 5,0 mm (inklusive) i både den främre och bakre cirkulationen av hjärnan, som är mottaglig för stent -assisterad lindning. "Symptomatisk" definieras som alla neurologiska symtom som tillskrivs målaneurysmen.
- Förväntad livslängd >6 månader
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aneurysm med grenar från aneurysmbasen
- Snabbt växande aneurysm
- Dotter aneurysm
- Aneurysm med partiella eller komplexa förkalkningar
- Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett uringraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen och använda en godkänd högeffektiv preventivmetod under studien
- Flera obehandlade cerebrala aneurysm vid studiestart
- Nylig historia av stroke, TIA, subaraknoidal blödning, intrakraniell blödning eller större operation inom en månad efter inskrivning
- Tidigare hjärnkirurgi eller bestrålning av målbehandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa behandlingen av målaneurysmet
- Tillträde av trombocyter <150 000 eller någon känd hemorragisk diates, koagulationsbrist eller på oral antikoagulantbehandling
- Underliggande instabil kranskärlssjukdom, hjärtinsufficiens eller hjärtinfarkt
- Kontraindikation för angiografi såsom förhöjt kreatinin eller känd allergi mot angiografisk kontrast
- Kontraindikation för datortomografi och/eller MR-undersökningar
- Känd allergi mot metallkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
- Bevis på aktiv infektion (WBC >10x109/L)
- Alla medicinska tillstånd som inte tillåter den nödvändiga uppföljningen för denna studie (t.ex. redan existerande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar)
- Aktuellt missbruk/olaglig droganvändning
- Angiografiska bevis på en arteriell stenos proximalt till målskadan som skulle kunna förhindra utplacering av enheten
- Kontraindikationer för att studera mediciner (heparin, aspirin, klopidogrel och radiografiska kontraster)
- Patienter som inte kan underteckna informerat samtycke på grund av nödsituationen för interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av Liberty Stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aneurysmal ocklusion av den behandlade målskadan på 6-månaders angiografi enligt definitionen av metoden enligt Roy et al. (Stroke 2001;32:1998-2004).
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Procedurutrustningsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetspatens och migrering
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Funktionellt resultat enligt definitionen av den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Återbehandling
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Werner Weber, PD Dr. med, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 4928 (Annan identifierare: Penumbra Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .