根治切除対。手術可能な I 期 NSCLC 患者におけるアブレーション的定位放射線療法 (POSTILV)

包含基準:

-病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたステージI NSCLCの診断（AJCC、第7版）、T1N0M0;注: T1N0 疾患は FDG-PET/CT で確認する必要があります

次の原発がんの種類が適格です。扁平上皮がん。腺癌;大細胞癌/大細胞神経内分泌癌;他に特定されていない非小細胞癌。

• 肺門または縦隔リンパ節が 1 cm 以下で、PET および CT で異常な肺門または縦隔の取り込みがない患者は、N0 と見なされます。 縦隔リンパ節生検は、目に見えるリンパ節がある患者に必要です: CT で 1 cm を超える肺門または縦隔リンパ節がある患者、または PET で異常と思われるリンパ節がある患者 (疑わしいが診断につながらない取り込みを含む)。 このような患者は、すべての異常なリンパ節の直接生検でがんが陰性であるか、またはこれらのリンパ節が過去 6 か月間に変化がないことが示され、したがって悪性ではないと見なされない限り、適格ではありません。

• 患者は、米国胸部医師会のガイドライン [165] に基づく以下の基準に従って、登録前 6 週間以内に原発腫瘍の肺葉切除術または肺切除術を使用した外科的切除の妥当な候補と見なされなければならない。

  • 資格のある胸部外科医は、手術断端が陰性になる可能性が高いと判断する必要があります。
  • ベースライン FEV1 > 60% 予測、術後予測 FEV1 > 40% 予測。
  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能 (DLCO) > 60% 予測、術後予測 DLCO > 40% 予測;
  • ベースラインの低酸素血症および/または高炭酸ガス血症はありません;
  • 推定術後 FEV1 または予測される DLCO < 40% が、標準的な肺がん切除 (肺葉切除または肺組織の大幅な除去) による死亡を含む周術期合併症のリスク増加を示している場合、最大酸素消費量 (VO2max) を測定するための心肺運動負荷試験>60% である必要があります。
  • 重度の肺高血圧症はありません。
  • 重度の脳、急性または慢性の心臓、または末梢血管の疾患はありません。
• 胸水が存在する場合は、CT ガイドの下でタップするには小さすぎると見なす必要があり、胸部 X 線で明らかになってはなりません。 胸部 X 線に現れる胸水は、侵襲的な細胞学的評価の後に悪性の証拠がない場合にのみ許可されます。

• 以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:

  • 登録前6週間以内の体重の記録を含む病歴/身体検査;;
  • -登録前6週間以内の経験豊富な胸部外科医による評価;
  • 登録前4週間以内のステージングおよびRT計画のためのFDG-PET / CTスキャン;
  • 両方の肺、縦隔、肝臓、および副腎の全体を含めるために、登録前4週間以内のCTスキャン（医学的に禁忌でない限り、できれば静脈内造影剤を使用）;原発腫瘍の寸法はCTスキャンで測定されます。
• 登録前6週間以内にZubrod Performance Status 0-1;
• 18 歳以上。
• 出産の可能性のある女性の場合、登録前 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、SBRTによる治療に割り当てられている場合、治療中に適切な避妊を実践する必要があります.
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -PETおよび外科的病期分類研究後の局所または遠隔転移の直接的な証拠、または同期した原発性悪性腫瘍または過去3年間の以前の浸潤性悪性腫瘍、ただし次の例外：

  • 上皮内癌;
  • 確実に治療された初期段階の皮膚がん;
  • 浸潤性悪性腫瘍が確実に治療され、患者が 3 年以上無病状態を維持している場合。
• 3cmを超える原発腫瘍;
• 葉切除術または肺切除術を含む以前の全身化学療法または胸部手術;
• -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;
• 非小細胞肺癌の純粋な細気管支肺胞癌サブタイプ;
• -アクティブな全身、肺、または胸膜の心膜感染;
• 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。