Radikale Resektion vs. Ablative stereotaktische Strahlentherapie bei Patienten mit operablem NSCLC im Stadium I (POSTILV)

Einschlusskriterien:

- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von NSCLC im Stadium I (AJCC, 7. Aufl.), T1N0M0; Hinweis: Die T1N0-Erkrankung muss durch FDG-PET/CT bestätigt werden

Die folgenden primären Krebsarten sind förderfähig: Plattenepithelkarzinom; Adenokarzinom; großzelliges Karzinom/großzelliges neuroendokrines Karzinom; nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben.

• Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten von ≤ 1 cm und ohne abnormale hiläre oder mediastinale Aufnahme in PET und CT werden als N0 betrachtet. Eine mediastinale Lymphknotenbiopsie ist bei Patienten mit sichtbaren Knoten erforderlich: Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT oder mit Knoten, die im PET als abnormal erscheinen (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme). Solche Patienten sind nicht geeignet, es sei denn, gezielte Biopsien aller abnormen Lymphknoten sind negativ auf Krebs oder diese Knoten zeigen keine Veränderung während der letzten 6 Monate und werden daher als nicht bösartig angesehen.

• Der Patient muss als geeigneter Kandidat für eine chirurgische Resektion mittels Lobektomie oder Pneumonektomie des Primärtumors innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage der Richtlinien des American College of Chest Physicians angesehen werden [165]:

  • Ein qualifizierter Thoraxchirurg sollte feststellen, dass eine hohe Wahrscheinlichkeit negativer chirurgischer Ränder besteht;
  • Ausgangs-FEV1 > 60 % vorhergesagt, postoperativ vorhergesagtes FEV1 > 40 % vorhergesagt;
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >60 % vorhergesagt, postoperativ vorhergesagt DLCO > 40 % vorhergesagt;
  • Keine Baseline-Hypoxämie und/oder Hyperkapnie;
  • Wenn der geschätzte postoperative FEV1- oder DLCO-Wert < 40 % des Sollwerts auf ein erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen, einschließlich Tod, durch eine Standard-Lungenkrebsresektion (Lobektomie oder größere Entfernung von Lungengewebe) hinweist, dann kardiopulmonale Belastungstests zur Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) muss >60 % sein;
  • Keine schwere pulmonale Hypertonie;
  • Keine schwere zerebrale, akute oder chronische Herz- oder periphere Gefäßerkrankung;
• Ein Pleuraerguss, falls vorhanden, muss als zu klein angesehen werden, um unter CT-Führung zu klopfen, und darf auf dem Röntgen-Thorax nicht erkennbar sein. Pleuraergüsse, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erscheinen, sind nur zulässig, wenn nach invasiver zytologischer Untersuchung keine Hinweise auf Malignität vorliegen.

• Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

  • Anamnese/Körperliche Untersuchung inkl. Gewichtsdokumentation innerhalb von 6 Wochen vor Anmeldung;;
  • Begutachtung durch einen erfahrenen Thoraxchirurgen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung;
  • FDG-PET/CT-Scan für Staging und RT-Plan innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung;
  • CT-Scan (vorzugsweise mit intravenösem Kontrastmittel, sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, um die Gesamtheit beider Lungen, des Mediastinums, der Leber und der Nebennieren einzuschließen; Die Größe des Primärtumors wird auf einem CT-Scan gemessen.
• Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung;
• Alter ≥ 18;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung negativ sein;
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie einer Behandlung mit SBRT zugewiesen werden.
• Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach PET- und chirurgischen Staging-Studien oder synchrone primäre Malignität oder frühere invasive Malignität in den letzten 3 Jahren, mit den folgenden Ausnahmen:

  • Karzinom in situ;
  • Hautkrebs im Frühstadium, der endgültig behandelt wurde;
  • wenn eine invasive Malignität endgültig behandelt wurde und der Patient für ≥ 3 Jahre krankheitsfrei geblieben ist;
• Primärtumoren > 3 cm;
• Vorherige systemische Chemotherapie oder Thoraxoperation mit Lobektomie oder Pneumonektomie;
• Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde;
• Reiner bronchioloalveolärer Karzinom-Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses;
• Aktive systemische, pulmonale oder pleurale Perikardinfektion;
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.