Radykalna resekcja vs. Ablacyjna radioterapia stereotaktyczna u pacjentów z operacyjnym NSCLC stopnia I (POSTILV)

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie NSCLC stopnia I (AJCC, wyd. 7), T1N0M0; uwaga: choroba T1N0 musi być potwierdzona FDG-PET/CT

Kwalifikują się następujące typy raka pierwotnego: rak płaskonabłonkowy; rak gruczołowy; rak wielkokomórkowy/rak neuroendokrynny wielkokomórkowy; rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej.

• Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia ≤ 1 cm i bez nieprawidłowego wychwytu we wnęce lub śródpiersiu w badaniu PET i CT zostaną uznani za N0. Biopsja węzłów chłonnych śródpiersia jest wymagana u pacjentów z widocznymi węzłami chłonnymi: u pacjentów z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia o średnicy > 1 cm w badaniu TK lub z węzłami chłonnymi wyglądającymi nieprawidłowo w badaniu PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwytem). Tacy pacjenci nie będą się kwalifikować, chyba że ukierunkowane biopsje wszystkich nieprawidłowych węzłów chłonnych będą ujemne w kierunku raka lub te węzły wykażą brak zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a zatem zostaną uznane za niezłośliwe.

• Pacjenta należy uznać za uzasadnionego kandydata do resekcji chirurgicznej za pomocą lobektomii lub pneumonektomii guza pierwotnego w ciągu 6 tygodni przed rejestracją, zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na wytycznych American College of Chest Physicians [165]:

  • Wykwalifikowany torakochirurg powinien ustalić, że prawdopodobieństwo ujemnych marginesów chirurgicznych jest wysokie;
  • Wyjściowa FEV1 >60% wartości należnej, wartość przewidywana po operacji FEV1 >40% wartości należnej;
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 60% wartości należnej, wartość przewidywana po operacji DLCO > 40% wartości należnej;
  • Brak wyjściowej hipoksemii i/lub hiperkapnii;
  • Jeśli szacunkowa wartość pooperacyjna FEV1 lub DLCO <40% wartości należnej wskazuje na zwiększone ryzyko powikłań okołooperacyjnych, w tym zgonu, po standardowej resekcji raka płuca (lobektomia lub większe usunięcie tkanki płucnej), należy wykonać test wysiłkowy w celu pomiaru maksymalnego zużycia tlenu (VO2max). musi być >60%;
  • Brak ciężkiego nadciśnienia płucnego;
  • Brak poważnych chorób mózgu, ostrych lub przewlekłych chorób serca lub naczyń obwodowych;
• Wysięk opłucnowy, jeśli jest obecny, należy uznać za zbyt mały, aby można go było wykorzystać pod kontrolą tomografii komputerowej i nie może być widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Wysięk w jamie opłucnej widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy po inwazyjnej ocenie cytologicznej nie ma dowodów na złośliwość.

• Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

  • Historia/badanie fizykalne, w tym udokumentowanie wagi w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
  • Ocena przez doświadczonego chirurga klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
  • badanie FDG-PET/TK w celu ustalenia stopnia zaawansowania i planu RT w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • tomografia komputerowa (najlepiej z dożylnym podaniem kontrastu, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją obejmująca całe obydwa płuca, śródpiersie, wątrobę i nadnercza; wymiary guza pierwotnego zostaną zmierzone na tomografii komputerowej.
• Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
• Wiek ≥ 18 lat;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 72 godzin przed rejestracją;
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia, jeśli zostaną skierowani do leczenia SBRT.
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Bezpośrednie dowody regionalnych lub odległych przerzutów po PET i chirurgicznych badaniach stopnia zaawansowania lub synchroniczny pierwotny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z następującymi wyjątkami:

  • rak in situ;
  • rak skóry we wczesnym stadium, który został ostatecznie wyleczony;
  • gdy inwazyjny nowotwór złośliwy został ostatecznie wyleczony, a pacjent pozostaje wolny od choroby przez ≥ 3 lata;
• Guzy pierwotne >3 cm;
• Przebyta systemowa chemioterapia lub operacja klatki piersiowej obejmująca lobektomię lub pneumonektomię;
• Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
• Czysty podtyp raka oskrzelikowo-pęcherzykowego niedrobnokomórkowego raka płuca;
• Czynna infekcja ogólnoustrojowa, płucna lub osierdziowa;
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.