Radicale resectie vs. Ablatieve stereotactische radiotherapie bij patiënten met operabel stadium I NSCLC (POSTILV)

Inclusiecriteria:

- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van stadium I NSCLC (AJCC, 7e ed.), T1N0M0; opmerking: T1N0-ziekte moet worden bevestigd door FDG-PET/CT

De volgende primaire kankersoorten komen in aanmerking: plaveiselcelcarcinoom; adenocarcinoom; grootcellig carcinoom/grootcellig neuro-endocrien carcinoom; niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd.

• Patiënten met hilarische of mediastinale lymfeklieren ≤ 1 cm en geen abnormale hilarische of mediastinale opname op PET en CT worden als N0 beschouwd. Mediastinale lymfeklierbiopsie is vereist voor patiënten met zichtbare klieren: patiënten met > 1 cm hilar of mediastinale lymfeklieren op CT of met klieren die abnormaal lijken op PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname). Dergelijke patiënten komen niet in aanmerking tenzij gerichte biopsieën van alle abnormale lymfeklieren negatief zijn voor kanker of deze klieren een gebrek aan verandering vertonen gedurende de voorgaande 6 maanden en dus als niet-kwaadaardig worden beschouwd.

• De patiënt moet worden beschouwd als een redelijke kandidaat voor chirurgische resectie met behulp van een lobectomie of pneumonectomie van de primaire tumor binnen 6 weken voorafgaand aan registratie, volgens de volgende criteria op basis van de richtlijnen van het American College of Chest Physicians [165]:

  • Een gekwalificeerde thoraxchirurg moet vaststellen dat er een grote kans is op negatieve chirurgische marges;
  • Baseline FEV1 >60% voorspeld, postoperatief voorspelde FEV1 >40% voorspeld;
  • Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >60% voorspeld, postoperatief voorspelde DLCO > 40% voorspeld;
  • Geen baseline hypoxemie en/of hypercapnie;
  • Als de geschatte voorspelde postoperatieve FEV1 of DLCO <40% een verhoogd risico aangeeft op perioperatieve complicaties, waaronder overlijden, door een standaard longkankerresectie (lobectomie of grotere verwijdering van longweefsel), dan moeten cardiopulmonale inspanningstests worden uitgevoerd om het maximale zuurstofverbruik (VO2max) te meten. moet >60% zijn;
  • Geen ernstige pulmonale hypertensie;
  • Geen ernstige cerebrale, acute of chronische hart- of perifere vaatziekte;
• Pleurale effusie, indien aanwezig, moet als te klein worden beschouwd om onder CT-begeleiding te tappen en mag niet zichtbaar zijn op de thoraxfoto. Pleurale effusie die op thoraxfoto's verschijnt, is alleen toegestaan ​​als er geen bewijs is van maligniteit na invasieve cytologische beoordeling.

• Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

  • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief gewichtsregistratie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Beoordeling door een ervaren thoraxchirurg binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • FDG-PET/CT-scan voor stagering en RT-plan binnen 4 weken voor aanmelding;
  • CT-scan (bij voorkeur met intraveneus contrastmiddel, tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 4 weken voorafgaand aan registratie van het geheel van beide longen, het mediastinum, de lever en de bijnieren; primaire tumordimensie zal worden gemeten op CT-scan.
• Zubrod Performance Status 0-1 binnen 6 weken voorafgaand aan registratie;
• Leeftijd ≥ 18;
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest in serum of urine binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie negatief zijn;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling als ze worden toegewezen aan een behandeling met SBRT.
• Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Direct bewijs van regionale of verre metastasen na PET- en chirurgische stadiëringsonderzoeken, of synchrone primaire maligniteit of eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met de volgende uitzonderingen:

  • carcinoom in situ;
  • huidkanker in een vroeg stadium die definitief is behandeld;
  • wanneer een invasieve maligniteit definitief is behandeld en de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is gebleven;
• Primaire tumoren >3 cm;
• Eerdere systemische chemotherapie of thoracale chirurgie met lobectomie of pneumonectomie;
• Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;
• Zuiver bronchioloalveolair carcinoom-subtype van niet-kleincellige longkanker;
• Actieve systemische, pulmonale of pleurale pericardiale infectie;
• Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.