Radikal resektion vs. Ablativ stereootaktisk strålbehandling hos patienter med operabelt stadium I NSCLC (POSTILV)

Inklusionskriterier:

- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av stadium I NSCLC (AJCC, 7:e upplagan), T1N0M0; notera: T1N0-sjukdom måste bekräftas av FDG-PET/CT

Följande primära cancertyper är berättigade: skivepitelcancer; adenokarcinom; storcellig karcinom/storcellig neuroendokrin karcinom; icke-småcelligt karcinom som inte anges på annat sätt.

• Patienter med hilar eller mediastinala lymfkörtlar ≤ 1 cm och inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag på PET och CT kommer att betraktas som N0. Mediastinal lymfkörtelbiopsi krävs för patienter med synliga noder: patienter med > 1 cm hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller med noder som verkar onormala på PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag). Sådana patienter kommer inte att vara berättigade om inte riktade biopsier av alla onormala lymfkörtlar är negativa för cancer eller dessa noder visar en brist på förändring under de föregående 6 månaderna och därför anses vara icke-maligna.

• Patienten måste anses vara en rimlig kandidat för kirurgisk resektion med en lobektomi eller pneumonektomi av primärtumören inom 6 veckor före registrering, enligt följande kriterier baserade på American College of Chest Physicians riktlinjer [165]:

  • En kvalificerad thoraxkirurg bör bestämma att det skulle finnas en hög sannolikhet för negativa kirurgiska marginaler;
  • Baslinje FEV1 >60 % förutspått, postoperativt förutsagt FEV1 >40% förutsagt;
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >60 % förutsagt, postoperativt förutsagt DLCO > 40 % förutsagt;
  • Ingen baseline hypoxemi och/eller hyperkapni;
  • Om den uppskattade postoperativa FEV1 eller DLCO <40 % förutspått indikerar en ökad risk för perioperativa komplikationer, inklusive dödsfall, från en standard lungcancerresektion (lobektomi eller större avlägsnande av lungvävnad), sedan kardiopulmonell träningstestning för att mäta maximal syreförbrukning (VO2max) måste vara >60 %;
  • Ingen allvarlig pulmonell hypertoni;
  • Ingen allvarlig cerebral, akut eller kronisk hjärt- eller perifer kärlsjukdom;
• Pleurautgjutning, om sådan förekommer, måste anses vara för liten för att knacka under CT-vägledning och får inte vara uppenbar på lungröntgen. Pleurautgjutning som uppträder på lungröntgen tillåts endast om det inte finns några tecken på malignitet efter invasiv cytologisk bedömning.

• Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

  • Anamnese/fysisk undersökning, inklusive dokumentation av vikt inom 6 veckor före registrering;;
  • Utvärdering av en erfaren thoraxkirurg inom 6 veckor före registrering;
  • FDG-PET/CT-skanning för stadieindelning och RT-plan inom 4 veckor före registrering;
  • CT-skanning (helst med intravenös kontrast, om det inte är medicinskt kontraindicerat) inom 4 veckor före registreringen för att inkludera hela båda lungorna, mediastinum, lever och binjurar; primär tumördimension kommer att mätas på datortomografi.
• Zubrod Performance Status 0-1 inom 6 veckor före registrering;
• Ålder ≥ 18;
• För kvinnor i fertil ålder måste ett serum- eller uringraviditetstest vara negativt inom 72 timmar före registrering;
• Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste utöva adekvat preventivmedel under behandlingen om de får behandling med SBRT.
• Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter PET och kirurgiska stadiestudier, eller synkron primär malignitet eller tidigare invasiv malignitet under de senaste 3 åren, med följande undantag:

  • karcinom in situ;
  • hudcancer i ett tidigt stadium som definitivt har behandlats;
  • när en invasiv malignitet har behandlats definitivt och patienten har förblivit sjukdomsfri i ≥ 3 år;
• Primära tumörer >3 cm;
• Tidigare systemisk kemoterapi eller thoraxkirurgi som involverar lobektomi eller pneumonektomi;
• Föregående strålbehandling till området för studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
• Ren bronkioloalveolär karcinom subtyp av icke-småcellig lungcancer;
• Aktiv systemisk, pulmonell eller pleural perikardiell infektion;
• Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.