Радикальная резекция против. Абляционная стереотаксическая лучевая терапия у пациентов с операбельным НМРЛ I стадии (POSTILV)

Критерии включения:

- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз НМРЛ I стадии (AJCC, 7-е изд.), T1N0M0; примечание: болезнь T1N0 должна быть подтверждена ФДГ-ПЭТ/КТ

Подходят следующие первичные типы рака: плоскоклеточный рак; аденокарцинома; крупноклеточная карцинома/крупноклеточная нейроэндокринная карцинома; немелкоклеточная карцинома, не указанная иначе.

• Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами ≤ 1 см и отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения на ПЭТ и КТ будут считаться N0. Биопсия лимфатических узлов средостения требуется пациентам с видимыми узлами: пациентам с прикорневыми или медиастинальными лимфатическими узлами > 1 см на КТ или с узлами, которые выглядят как аномальные на ПЭТ (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение). Такие пациенты не будут иметь права на участие, если прицельная биопсия всех аномальных лимфатических узлов не будет отрицательной на рак или эти узлы не продемонстрируют отсутствие изменений в течение предшествующих 6 месяцев и, таким образом, не будут считаться злокачественными.

• Пациент должен считаться подходящим кандидатом на хирургическую резекцию с использованием лобэктомии или пневмонэктомии первичной опухоли в течение 6 недель до регистрации в соответствии со следующими критериями, основанными на рекомендациях Американского колледжа врачей-пульмонологов [165]:

  • Квалифицированный торакальный хирург должен установить, что существует высокая вероятность отрицательных хирургических краев;
  • Исходный ОФВ1 >60% от должного, послеоперационный ОФВ1 >40% от должного;
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >60% от должного, послеоперационное прогнозируемое DLCO >40% от должного;
  • Нет исходной гипоксемии и/или гиперкапнии;
  • Если предполагаемый послеоперационный ОФВ1 или DLCO <40% от должного указывает на повышенный риск периоперационных осложнений, включая смерть, в результате стандартной резекции рака легкого (лобэктомия или большее удаление легочной ткани), то следует провести кардиопульмональное нагрузочное тестирование для измерения максимального потребления кислорода (VO2max). должно быть >60%;
  • Нет тяжелой легочной гипертензии;
  • Отсутствие тяжелых церебральных, острых или хронических заболеваний сердца или периферических сосудов;
• Плевральный выпот, если он присутствует, должен считаться слишком маленьким, чтобы его можно было выявить под контролем КТ, и не должен быть очевиден при рентгенографии грудной клетки. Плевральный выпот, который появляется на рентгенограмме грудной клетки, будет разрешен только в том случае, если нет признаков злокачественности после инвазивной цитологической оценки.

• Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

  • Анамнез/физический осмотр, включая документирование веса в течение 6 недель до регистрации;
  • Осмотр опытным торакальным хирургом в течение 6 недель до регистрации;
  • ФДГ-ПЭТ/КТ для постановки и планирования ЛТ в течение 4 недель до регистрации;
  • КТ (желательно с внутривенным контрастированием, если нет медицинских противопоказаний) в течение 4 недель до постановки на учет, чтобы охватить все легкие, средостение, печень и надпочечники; Размер первичной опухоли будет измерен на КТ.
• Zubrod Performance Status 0-1 в течение 6 недель до регистрации;
• Возраст ≥ 18 лет;
• Для женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 72 часов до регистрации;
• Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны практиковать адекватную контрацепцию во время лечения, если назначено лечение с помощью SBRT.
• Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Прямые признаки регионарных или отдаленных метастазов после ПЭТ и хирургических исследований, или синхронное первичное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе за последние 3 года, за следующими исключениями:

  • карцинома на месте;
  • рак кожи на ранней стадии, который был окончательно вылечен;
  • когда инвазивное злокачественное новообразование было окончательно вылечено, и пациент оставался здоровым в течение ≥ 3 лет;
• Первичные опухоли >3 см;
• предшествующая системная химиотерапия или торакальная хирургия, включающая лобэктомию или пневмонэктомию;
• Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;
• Чистая бронхиолоальвеолярная карцинома подтипа немелкоклеточного рака легкого;
• Активная системная, легочная или плевральная перикардиальная инфекция;
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.