Radikal resektion vs. Ablativ stereootaktisk strålebehandling hos patienter med operationsstadie I NSCLC (POSTILV)

Inklusionskriterier:

- Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af Stage I NSCLC (AJCC, 7. udgave), T1N0M0; bemærk: T1N0 sygdom skal bekræftes af FDG-PET/CT

Følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom; adenokarcinom; storcellet karcinom/storcellet neuroendokrin karcinom; ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret.

• Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder ≤ 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET og CT vil blive betragtet som N0. Mediastinal lymfeknudebiopsi er påkrævet for patienter med synlige noder: patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller med noder, der ser ud som unormale på PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse). Sådanne patienter vil ikke være berettigede, medmindre rettede biopsier af alle unormale lymfeknuder er negative for cancer, eller disse knuder viser en mangel på forandring i løbet af de foregående 6 måneder og derfor anses for at være ikke-maligne.

• Patienten skal betragtes som en rimelig kandidat til kirurgisk resektion ved hjælp af en lobektomi eller pneumonektomi af den primære tumor inden for 6 uger før registrering, i henhold til følgende kriterier baseret på American College of Chest Physicians retningslinjer [165]:

  • En kvalificeret thoraxkirurg bør tage stilling til, at der ville være stor sandsynlighed for negative kirurgiske marginer;
  • Baseline FEV1 >60% forudsagt, postoperativ forudsagt FEV1 >40% forudsagt;
  • Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >60 % forudsagt, postoperativ forudsagt DLCO > 40 % forudsagt;
  • Ingen baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni;
  • Hvis den estimerede postoperative FEV1 eller DLCO <40 % forudsagt indikerer en øget risiko for perioperative komplikationer, inklusive dødsfald, fra en standard lungekræftresektion (lobektomi eller større fjernelse af lungevæv), skal der testes kardiopulmonal træning for at måle maksimalt iltforbrug (VO2max) skal være >60%;
  • Ingen alvorlig pulmonal hypertension;
  • Ingen alvorlig cerebral, akut eller kronisk hjerte- eller perifer vaskulær sygdom;
• Pleural effusion skal, hvis den er til stede, anses for at være for lille til at kunne tappes under CT-vejledning og må ikke være tydelig på røntgen af ​​thorax. Pleural effusion, der vises på røntgen af ​​thorax, vil kun være tilladt, hvis der ikke er tegn på malignitet efter invasiv cytologisk vurdering.

• Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation for vægt inden for 6 uger før registrering;;
  • Evaluering af en erfaren thoraxkirurg inden for 6 uger før registrering;
  • FDG-PET/CT-scanning for iscenesættelse og RT-plan inden for 4 uger før registrering;
  • CT-scanning (helst med intravenøs kontrast, medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 4 uger før registrering for at inkludere hele begge lunger, mediastinum, lever og binyrer; primær tumordimension vil blive målt på CT-scanning.
• Zubrod Performance Status 0-1 inden for 6 uger før registrering;
• Alder ≥ 18;
• For kvinder i den fødedygtige alder skal en serum- eller uringraviditetstest være negativ inden for 72 timer før registrering;
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen, hvis de bliver tildelt behandling med SBRT.
• Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter PET og kirurgiske stadieundersøgelser, eller synkron primær malignitet eller tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, med følgende undtagelser:

  • carcinom in situ;
  • tidligt stadium hudkræft, der er blevet endeligt behandlet;
  • når en invasiv malignitet er blevet endeligt behandlet, og patienten er forblevet sygdomsfri i ≥ 3 år;
• Primære tumorer >3 cm;
• Tidligere systemisk kemoterapi eller thoraxkirurgi, der involverer lobektomi eller pneumonektomi;
• Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
• Ren bronchioloalveolær carcinom undertype af ikke-småcellet lungecancer;
• Aktiv systemisk, pulmonal eller pleural perikardieinfektion;
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.