Resección radical vs. Radioterapia estereotáctica ablativa en pacientes con CPCNP en estadio I operable (POSTILV)

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de NSCLC en estadio I (AJCC, 7.ª ed.), T1N0M0; nota: la enfermedad T1N0 debe confirmarse mediante FDG-PET/CT

Los siguientes tipos de cáncer primario son elegibles: carcinoma de células escamosas; adenocarcinoma; carcinoma de células grandes/carcinoma neuroendocrino de células grandes; Carcinoma de células no pequeñas no especificado.

• Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos ≤ 1 cm y sin captación hiliar o mediastínica anormal en PET y CT se considerarán N0. La biopsia de los ganglios linfáticos mediastínicos es necesaria para los pacientes con ganglios visibles: pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos > 1 cm en la TC o con ganglios que aparecen como anormales en la PET (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica). Dichos pacientes no serán elegibles a menos que las biopsias dirigidas de todos los ganglios linfáticos anormales sean negativas para cáncer o estos ganglios demuestren una falta de cambio durante los 6 meses anteriores y, por lo tanto, se consideren no malignos.

• El paciente debe ser considerado un candidato razonable para la resección quirúrgica mediante una lobectomía o neumonectomía del tumor primario dentro de las 6 semanas anteriores al registro, de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en las pautas del American College of Chest Physicians [165]:

  • Un cirujano torácico calificado debe tomar la determinación de que existe una alta probabilidad de márgenes quirúrgicos negativos;
  • FEV1 basal >60 % del valor teórico, FEV1 postoperatorio >40 % del valor teórico;
  • Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) > 60 % del valor teórico, DLCO posoperatorio previsto > 40 % del valor teórico;
  • Sin hipoxemia y/o hipercapnia basales;
  • Si el FEV1 postoperatorio estimado o la DLCO <40 % predicha indica un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias, incluida la muerte, a partir de una resección estándar de cáncer de pulmón (lobectomía o mayor extirpación de tejido pulmonar), entonces la prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir el consumo máximo de oxígeno (VO2max) debe ser >60%;
  • Sin hipertensión pulmonar severa;
  • Ausencia de enfermedad vascular periférica, cerebral, aguda o crónica, cardíaca o periférica;
• El derrame pleural, si está presente, debe considerarse demasiado pequeño para perforar bajo la guía de TC y no debe ser evidente en la radiografía de tórax. El derrame pleural que aparece en la radiografía de tórax se permitirá solo si no hay evidencia de malignidad después de la evaluación citológica invasiva.

• Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluidas metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

  • Historial/examen físico, incluida la documentación del peso dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
  • Evaluación por un cirujano torácico experimentado dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
  • FDG-PET/CT scan para estadificación y plan de RT dentro de las 4 semanas previas al registro;
  • Tomografía computarizada (preferiblemente con contraste intravenoso, a menos que esté médicamente contraindicado) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para incluir la totalidad de ambos pulmones, el mediastino, el hígado y las glándulas suprarrenales; La dimensión del tumor primario se medirá en una tomografía computarizada.
• Estado de desempeño de Zubrod 0-1 dentro de las 6 semanas anteriores al registro;
• Edad ≥ 18;
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro;
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento si se les asigna un tratamiento con SBRT.
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia directa de metástasis regionales o a distancia después de PET y estudios de estadificación quirúrgica, o malignidad primaria sincrónica o malignidad invasiva previa en los últimos 3 años, con las siguientes excepciones:

  • carcinoma in situ;
  • cáncer de piel en etapa temprana que ha sido tratado definitivamente;
  • cuando una neoplasia maligna invasiva ha sido tratada definitivamente y el paciente ha permanecido libre de enfermedad durante ≥ 3 años;
• Tumores primarios >3 cm;
• Quimioterapia sistémica previa o cirugía torácica que involucre lobectomía o neumonectomía;
• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia;
• Carcinoma bronquioloalveolar puro subtipo de cáncer de pulmón de células no pequeñas;
• Infección pericárdica sistémica, pulmonar o pleural activa;
• Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.