Résection radicale Vs. Radiothérapie stéréotaxique ablative chez les patients atteints de CPNPC de stade I opérable (POSTILV)

Critère d'intégration:

- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du NSCLC de stade I (AJCC, 7e éd.), T1N0M0 ; remarque : la maladie T1N0 doit être confirmée par FDG-PET/CT

Les types de cancer primaire suivants sont éligibles : carcinome épidermoïde ; adénocarcinome; carcinome à grandes cellules/carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ; carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs.

• Les patients avec des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux ≤ 1 cm et aucune fixation hilaire ou médiastinale anormale à la TEP et à la TDM seront considérés comme N0. Une biopsie des ganglions lymphatiques médiastinaux est nécessaire chez les patients présentant des ganglions visibles : patients présentant des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux > 1 cm au scanner ou des ganglions apparaissant comme anormaux à la TEP (y compris une fixation suspecte mais non diagnostique). Ces patients ne seront pas éligibles à moins que les biopsies dirigées de tous les ganglions lymphatiques anormaux soient négatives pour le cancer ou que ces ganglions démontrent une absence de changement au cours des 6 mois précédents et soient donc considérés comme non malins.

• Le patient doit être considéré comme un candidat raisonnable pour une résection chirurgicale utilisant une lobectomie ou une pneumonectomie de la tumeur primaire dans les 6 semaines précédant l'enregistrement, selon les critères suivants basés sur les directives de l'American College of Chest Physicians [165] :

  • Un chirurgien thoracique qualifié doit déterminer qu'il y aurait une forte probabilité de marges chirurgicales négatives ;
  • VEMS initial > 60 % prédit, VEMS postopératoire prédit > 40 % prédit ;
  • Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) > 60 % prédit, DLCO postopératoire prédit > 40 % prédit ;
  • Pas d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie de base ;
  • Si le VEMS postopératoire estimé ou la DLCO <40 % prédit indique un risque accru de complications périopératoires, y compris le décès, d'une résection standard du cancer du poumon (lobectomie ou ablation plus importante de tissu pulmonaire), alors un test d'effort cardio-pulmonaire pour mesurer la consommation maximale d'oxygène (VO2max) doit être > 60 % ;
  • Pas d'hypertension pulmonaire sévère ;
  • Aucune maladie cérébrale grave, cardiaque aiguë ou chronique ou vasculaire périphérique ;
• L'épanchement pleural, s'il est présent, doit être jugé trop petit pour être tapoté sous contrôle CT et ne doit pas être évident sur la radiographie pulmonaire. L'épanchement pleural qui apparaît sur la radiographie pulmonaire ne sera autorisé que s'il n'y a aucun signe de malignité après une évaluation cytologique invasive.

• Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :

  • Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids dans les 6 semaines précédant l'inscription ;;
  • Évaluation par un chirurgien thoracique expérimenté dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
  • FDG-PET/CT scan pour la stadification et le plan RT dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • CT scan (de préférence avec contraste intraveineux, sauf contre-indication médicale) dans les 4 semaines précédant l'inscription pour inclure l'intégralité des deux poumons, du médiastin, du foie et des glandes surrénales ; la dimension de la tumeur primitive sera mesurée par tomodensitométrie.
• Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
• Âge ≥ 18 ;
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 72 heures précédant l'inscription ;
• Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement s'ils sont assignés à un traitement par SBRT.
• Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification TEP et chirurgicales, ou de malignité primaire synchrone ou de malignité invasive antérieure au cours des 3 dernières années, avec les exceptions suivantes :

  • carcinome in situ;
  • cancer de la peau à un stade précoce qui a été définitivement traité ;
  • lorsqu'une tumeur maligne invasive a été traitée définitivement et que le patient est resté indemne pendant ≥ 3 ans ;
• Tumeurs primitives > 3 cm ;
• Antécédents de chimiothérapie systémique ou de chirurgie thoracique impliquant une lobectomie ou une pneumonectomie ;
• Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
• Sous-type de carcinome bronchioloalvéolaire pur du cancer du poumon non à petites cellules ;
• Infection péricardique systémique, pulmonaire ou pleurale active ;
• Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.