Radikal reseksjon vs. Ablativ stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med operasjonsstadium I NSCLC (POSTILV)

Inklusjonskriterier:

- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av Stage I NSCLC (AJCC, 7. utgave), T1N0M0; merk: T1N0 sykdom må bekreftes av FDG-PET/CT

Følgende primære krefttyper er kvalifisert: plateepitelkarsinom; adenokarsinom; storcellet karsinom/storcellet nevroendokrint karsinom; ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte.

• Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter ≤ 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på PET og CT vil bli vurdert som N0. Mediastinal lymfeknutebiopsi er nødvendig for pasienter med synlige noder: pasienter med > 1 cm hilar eller mediastinum lymfeknuter på CT eller med noder som fremstår som unormale på PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak). Slike pasienter vil ikke være kvalifiserte med mindre direkte biopsier av alle unormale lymfeknuter er negative for kreft eller disse nodene viser mangel på forandring i løpet av de foregående 6 månedene og derfor anses å være ikke-maligne.

• Pasienten må anses som en rimelig kandidat for kirurgisk reseksjon ved bruk av lobektomi eller pneumonektomi av primærtumoren innen 6 uker før registrering, i henhold til følgende kriterier basert på American College of Chest Physicians retningslinjer [165]:

  • En kvalifisert thoraxkirurg bør avgjøre at det vil være stor sannsynlighet for negative kirurgiske marginer;
  • Baseline FEV1 >60 % predikert, postoperativ predikert FEV1 >40 % predikert;
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >60 % predikert, postoperativ predikert DLCO > 40 % predikert;
  • Ingen baseline hypoksemi og/eller hyperkapni;
  • Hvis den estimerte postoperative FEV1 eller DLCO <40 % forutsagt indikerer en økt risiko for perioperative komplikasjoner, inkludert død, fra en standard lungekreftreseksjon (lobektomi eller større fjerning av lungevev), deretter kardiopulmonal treningstesting for å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max) må være >60 %;
  • Ingen alvorlig pulmonal hypertensjon;
  • Ingen alvorlig cerebral, akutt eller kronisk hjerte- eller perifer vaskulær sykdom;
• Pleural effusjon, hvis tilstede, må anses for liten til å tappe under CT-veiledning og må ikke være tydelig på røntgen av thorax. Pleural effusjon som vises på røntgen av thorax vil kun tillates dersom det ikke er tegn på malignitet etter invasiv cytologisk vurdering.

• Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

  • Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon på vekt innen 6 uker før registrering;;
  • Evaluering av en erfaren thoraxkirurg innen 6 uker før registrering;
  • FDG-PET/CT-skanning for iscenesettelse og RT-plan innen 4 uker før registrering;
  • CT-skanning (fortrinnsvis med intravenøs kontrast, med mindre det er medisinsk kontraindisert) innen 4 uker før registrering for å inkludere hele begge lungene, mediastinum, leveren og binyrene; primær tumordimensjon vil bli målt på CT-skanning.
• Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 6 uker før registrering;
• Alder ≥ 18;
• For kvinner i fertil alder må en serum- eller uringraviditetstest være negativ innen 72 timer før registrering;
• Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må praktisere tilstrekkelig prevensjon under behandlingen hvis de blir tildelt behandling med SBRT.
• Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser etter PET og kirurgiske iscenesettelsesstudier, eller synkron primær malignitet eller tidligere invasiv malignitet de siste 3 årene, med følgende unntak:

  • karsinom in situ;
  • tidlig stadium av hudkreft som har blitt definitivt behandlet;
  • når en invasiv malignitet har blitt behandlet definitivt og pasienten har holdt seg sykdomsfri i ≥ 3 år;
• Primære svulster >3 cm;
• Tidligere systemisk kjemoterapi eller thoraxkirurgi som involverer lobektomi eller pneumonektomi;
• Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;
• Ren bronkioloalveolær karsinom undertype av ikke-småcellet lungekreft;
• Aktiv systemisk, pulmonal eller pleural perikardiell infeksjon;
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.