根治性切除术可手术 I 期 NSCLC 患者的消融立体定向放射治疗 (POSTILV)

纳入标准：

- 经病理学（组织学或细胞学）证实的 I 期 NSCLC 诊断（AJCC，第 7 版），T1N0M0；注意：T1N0疾病必须通过FDG-PET/CT确诊

以下原发性癌症类型符合条件：鳞状细胞癌；腺癌;大细胞癌/大细胞神经内分泌癌；未另行说明的非小细胞癌。

• 肺门或纵隔淋巴结≤ 1 cm 且 PET 和 CT 未发现异常肺门或纵隔摄取的患者将被视为 N0。 有可见淋巴结的患者需要进行纵隔淋巴结活检：CT 上肺门或纵隔淋巴结 > 1 cm 或 PET 上淋巴结异常（包括可疑但非诊断性摄取）的患者。 除非所有异常淋巴结的定向活检均未显示癌症阴性或这些淋巴结在之前 6 个月内没有变化并因此被认为是非恶性的，否则此类患者将不符合条件。

• 根据美国胸科医师学会指南 [165] 的以下标准，在注册前 6 周内，患者必须被认为是使用原发肿瘤的肺叶切除术或全肺切除术进行手术切除的合理候选人：

  • 合格的胸外科医生应确定手术切缘阴性的可能性很高；
  • 基线 FEV1 > 60% 预测值，术后预测值 FEV1 > 40% 预测值；
  • 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 60% 预测值，术后预测值 DLCO > 40 % 预测值；
  • 无基线低氧血症和/或高碳酸血症；
  • 如果估计的术后 FEV1 或 DLCO <40% 预测表明围手术期并发症的风险增加，包括死亡，标准肺癌切除术（肺叶切除术或肺组织的更大切除），则进行心肺运动试验以测量最大耗氧量 (VO2max)必须 >60%；
  • 无严重肺动脉高压；
  • 无严重的脑、急性或慢性心脏或外周血管疾病；
• 胸腔积液，如果存在，必须被认为太小而不能在 CT 引导下挖掘，并且在胸部 ​​X 光片上不能明显。 只有在侵入性细胞学评估后没有恶性肿瘤证据的情况下，才允许在胸部 X 光片上出现胸腔积液。

• 根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：

  • 病史/体格检查，包括注册前 6 周内的体重记录；；
  • 注册前6周内由经验丰富的胸外科医生进行评估；
  • 注册前 4 周内 FDG-PET/CT 分期扫描和 RT 计划；
  • 登记前 4 周内进行 CT 扫描（最好使用静脉造影剂，除非有医学禁忌），包括整个双肺、纵隔、肝脏和肾上腺；将在 CT 扫描上测量原发肿瘤尺寸。
• 注册前 6 周内 Zubrod 绩效状态 0-1；
• 年龄≥18；
• 对于有生育能力的女性，必须在注册前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性；
• 如果分配给 SBRT 治疗，有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间采取充分的避孕措施。
• 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。

排除标准：

• PET 和手术分期研究后区域或远处转移的直接证据，或过去 3 年内同步原发性恶性肿瘤或既往侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：

  • 原位癌；
  • 已经明确治疗的早期皮肤癌；
  • 当侵袭性恶性肿瘤得到明确治疗并且患者保持无病状态≥3年时；
• 原发性肿瘤 >3 厘米；
• 先前的全身化疗或涉及肺叶切除术或全肺切除术的胸外科手术；
• 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠；
• 纯细支气管肺泡癌非小细胞肺癌亚型；
• 活动性全身性、肺部或胸膜心包感染；
• 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。