급진적 절제 대. 수술 가능한 1기 NSCLC 환자의 절제 정위 방사선 요법 (POSTILV)

포함 기준:

- I기 NSCLC(AJCC, 7판), T1N0M0의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단; 참고: T1N0 질병은 FDG-PET/CT로 확인해야 합니다.

다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종; 샘암종; 대세포 암종/대세포 신경내분비 암종; 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.

• 폐문 또는 종격동 림프절이 1cm 이하이고 PET 및 CT에서 비정상 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. 종격동 림프절 생검은 눈에 보이는 결절이 있는 환자에게 필요합니다: CT에서 1cm 이상의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자 또는 PET에서 결절이 비정상으로 나타나는 환자(의심되지만 비진단적 섭취 포함). 이러한 환자는 모든 비정상 림프절의 지시된 생검이 암에 대해 음성이거나 이러한 림프절이 이전 6개월 동안 변화가 없음을 보여서 악성이 아닌 것으로 간주되지 않는 한 자격이 없습니다.

• 환자는 American College of Chest Physicians 지침[165]에 기반한 다음 기준에 따라 등록 전 6주 이내에 원발성 종양의 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 사용하여 외과적 절제를 위한 합리적인 후보로 간주되어야 합니다.

  • 자격을 갖춘 흉부외과 의사는 음성 수술 절제면이 나올 가능성이 높다는 결정을 내려야 합니다.
  • 기준선 FEV1 >60% 예측, 수술 후 예측 FEV1 >40% 예측;
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >60% 예측, 수술 후 예측 DLCO > 40% 예측;
  • 베이스라인 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증 없음;
  • 예상되는 수술 후 FEV1 또는 DLCO <40%가 표준 폐암 절제술(폐엽 절제술 또는 폐 조직의 더 큰 제거)에서 사망을 포함한 수술 전후 합병증의 위험 증가를 나타내는 경우, 최대 산소 소모량(VO2max)을 측정하기 위한 심폐 운동 검사 >60%여야 합니다.
  • 중증 폐고혈압 없음;
  • 심각한 뇌, 급성 또는 만성 심장 또는 말초혈관 질환 없음;
• 흉막 삼출액이 있는 경우 CT 안내에 따라 탭하기에 너무 작은 것으로 간주되어야 하며 흉부 X-레이에서 분명하지 않아야 합니다. 흉부 X-레이에 나타나는 흉수는 침습적 세포학적 평가 후 악성의 증거가 없는 경우에만 허용됩니다.

• 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

  • 등록 전 6주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사;
  • 등록 전 6주 이내에 숙련된 흉부외과 의사의 평가;
  • 등록 전 4주 이내에 병기결정 및 RT 계획을 위한 FDG-PET/CT 스캔;
  • 두 폐, 종격동, 간 및 부신의 전체를 포함하기 위해 등록 전 4주 이내에 CT 스캔(가급적 정맥 조영제 사용, 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우); 원발성 종양 크기는 CT 스캔에서 측정됩니다.
• 등록 전 6주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;
• 연령 ≥ 18;
• 가임 여성의 경우, 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 SBRT 치료에 배정된 경우 치료 중에 적절한 피임을 해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• PET 및 수술 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거, 또는 동기식 원발성 악성 종양 또는 지난 3년 동안의 이전 침습성 악성 종양(다음 제외):

  • 제자리 암종;
  • 확실하게 치료된 초기 피부암;
  • 침습성 악성 종양이 확실하게 치료되었고 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 상태를 유지한 경우;
• 1차 종양 >3 cm;
• 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 포함하는 이전의 전신 화학요법 또는 흉부 수술;
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;
• 비소세포폐암의 순수 세기관지폐포 암종 아형;
• 활성 전신, 폐 또는 흉막 심낭 감염;
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.