Radikaali resektio vs. Ablatiivinen stereotaktinen sädehoito potilailla, joilla on operatiivisen vaiheen I NSCLC (POSTILV)

Sisällyttämiskriteerit:

- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu vaiheen I NSCLC (AJCC, 7. painos), T1N0M0 diagnoosi; Huomautus: T1N0-tauti on vahvistettava FDG-PET/CT:llä

Seuraavat primaariset syöpätyypit ovat kelvollisia: levyepiteelisyöpä; adenokarsinooma; suursolusyöpä/suursoluinen neuroendokriininen karsinooma; ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty.

• Potilaat, joiden hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet ovat ≤ 1 cm ja joilla ei ole poikkeavaa hilarista tai välikarsinaa PET:ssä ja CT:ssä, katsotaan nollaksi. Mediastinaalinen imusolmukebiopsia vaaditaan potilailta, joilla on näkyviä solmukkeita: potilailla, joilla on yli 1 cm:n hilar- tai välikarsinaimusolmuke TT:ssä tai joiden solmukkeet näyttävät poikkeavilta PET:ssä (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto). Tällaiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät kaikkien epänormaalien imusolmukkeiden suunnatut koepalat ole syövän suhteen negatiivisia tai jos näissä solmukkeissa ei ole havaittavissa muutoksia edellisten 6 kuukauden aikana, joten niiden katsotaan olevan ei-pahanlaatuisia.

• Potilasta on pidettävä kohtuullisena ehdokkaana kirurgiseen resektioon käyttämällä primaarisen kasvaimen lobektomiaa tai pneumonektomiaa 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä seuraavien kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat American College of Chest Physicians -ohjeisiin [165]:

  • Pätevän rintakehäkirurgin tulee tehdä päätös, että negatiivisten leikkausmarginaalien todennäköisyys on suuri;
  • Lähtötason FEV1 > 60 % ennustettu, postoperatiivisen ennustettu FEV1 > 40 % ennustettu;
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) > 60 % ennustettu, postoperatiivinen ennustettu DLCO > 40 % ennustettu;
  • Ei lähtötilanteessa hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa;
  • Jos arvioitu postoperatiivinen FEV1 tai DLCO <40 % ennustettu, viittaa lisääntyneeseen perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien kuoleman, riskiin tavanomaisesta keuhkosyövän resektiosta (lobektomia tai suurempi keuhkokudoksen poisto), suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) mittaamiseksi. on oltava > 60 %;
  • Ei vakavaa keuhkoverenpainetautia;
  • Ei vakavaa aivo-, akuuttia tai kroonista sydän- tai perifeeristä verisuonisairautta;
• Jos keuhkopussin effuusiota esiintyy, sen on katsottava olevan liian pieni napautettaviksi TT-ohjauksessa, eikä se saa näkyä rintakehän röntgenkuvassa. Keuhkopussin effuusio, joka näkyy rintakehän röntgenkuvassa, sallitaan vain, jos invasiivisen sytologisen arvioinnin jälkeen ei ole näyttöä pahanlaatuisuudesta.

• Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painotiedot 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  • Kokeneen rintakehäkirurgin arvio 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • FDG-PET/CT-skannaus vaihetta ja RT-suunnitelmaa varten 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
  • CT-skannaus (mieluiten suonensisäisellä varjoaineella, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä kattamaan molemmat keuhkot, välikarsina, maksa ja lisämunuaiset; primaarisen kasvaimen ulottuvuus mitataan CT-skannauksella.
• Zubrod Performance Status 0-1 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
• Ikä ≥ 18;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana, jos heidät määrätään SBRT-hoitoon.
• Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä PET:n ja kirurgisten staging-tutkimusten jälkeen tai synkronisesta primaarisesta pahanlaatuisuudesta tai aikaisemmasta invasiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:

  • karsinooma in situ;
  • varhaisen vaiheen ihosyöpä, joka on lopullisesti hoidettu;
  • kun invasiivinen pahanlaatuinen kasvain on hoidettu lopullisesti ja potilas on pysynyt taudista vapaana ≥ 3 vuotta;
• Primaariset kasvaimet > 3 cm;
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai rintakehäkirurgia, johon sisältyy lobektomia tai pneumonektomia;
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän puhdas bronkioloalveolaarinen karsinooma;
• Aktiivinen systeeminen, keuhko- tai keuhkopussin perikardiaalinen infektio;
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.