治療未経験または再発性C型肝炎におけるMP-424、ペグインターフェロンアルファ-2a（PEG-IFNアルファ-2a）、およびリバビリン（RBV）の有効性と安全性
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
遺伝子型1C型肝炎の治療未経験または前治療後に再発した患者を対象とした、MP-424とPEG-IFNアルファ-2aおよびRBVの併用に関する第3相試験
本研究は、ジェノタイプ1のC型肝炎患者を対象に、MP-424とPEG-IFN Alfa-2aおよびRBV併用療法の有効性と安全性を評価します。対象患者は、治療未経験者または過去の治療後に再発した患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Takatsu-ku
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Kawasaki、Takatsu-ku、日本、213-8587
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ジェノタイプ1 CHC
- 未治療または再発例（過去の治療後に再発した患者）
- 避妊要件に従うことが可能かつ同意する
除外基準：
- 肝硬変または肝不全
- B型肝炎表面抗原陽性またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性
- 肝細胞癌の既往歴または併存
- うつ病、統合失調症、または自殺企図の既往歴または併存
- 妊娠中、授乳中、妊娠の疑いのある患者、または女性パートナーが妊娠している男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療未経験
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MP-424: 750mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
RBV: 体重に基づき600～1000 mg/日を24週間
PEG-IFN α-2a：24週間、週180mcg
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実験的：治療後再発
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MP-424: 750mgを8時間ごと(q8h)、12週間投与
RBV: 体重に基づき600～1000 mg/日を24週間
PEG-IFN α-2a：24週間、週180mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与終了後24週時点における検出不能HCV（C型肝炎ウイルス）RNA（リボ核酸）（SVR、持続的ウイルス学的反応）
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤投与開始後4週間でHCV RNAが検出不能（RVR、急速なウイルス反応）
時間枠：4週間
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4週間
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投薬完了時の検出不能HCV RNA（ETR、治療終了時反応）
時間枠：24週
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24週
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薬剤投与完了後12週間における検出不能なHCV RNA
時間枠：36週間
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36週間
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血清HCV RNAレベルの推移
時間枠：ベースライン、2日目、3日目、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、治療終了時、12週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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ベースライン、2日目、3日目、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、治療終了時、12週間後フォローアップ、24週間後フォローアップ
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HCVウイルスの非構造タンパク質3プロテアーゼ領域におけるウイルス塩基配列決定（耐性関連変異体分析結果）
時間枠：投薬終了後24週までのベースラインからの期間
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投薬終了後24週までのベースラインからの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, M.D.、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (推定)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G060-A12
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