- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01753557
Efficacy and Safety of MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a), and Ribavirin(RBV) in Treatment-Naïve or Relapsed Hepatitis C
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase 3 Study of MP-424 in Combination With PEG-IFN Alfa-2a and RBV, in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C, Who Are Treatment-Naïve or Relapsed After Previous Treatment
This study will evaluate the efficacy and safety of MP-424 with PEG-IFN Alfa-2a and RBV in patients with genotype 1 hepatitis C, who are naïve to its treatment or relapsed after previous treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Takatsu-ku
-
Kawasaki City, Takatsu-ku, Japani, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 CHC
- treatment-naïve or relapsers (patient who relapsed after previous treatment)
- Able and willing to follow contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis of the liver or hepatic failure
- Hepatitis B surface antigen-positive or HIV (Human Immunodeficiency Virus) antibodies-positive
- History of, or concurrent hepatocellular carcinoma
- History of, or concurrent depression, schizophrenia, or suicide attempt in the past
- Pregnant, lactating, or suspected pregnant patients, or male patients whose female partner is pregnant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment-Naive
|
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
|
Kokeellinen: Treatment-Relapsed
|
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Undetectable HCV (Hepatitis C Virus) RNA (Ribonucleic Acid) at 24 Weeks After Completion of Drug Administration (SVR, Sustained Viral Response)
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HCV-RNA, jota ei voida havaita 4 viikon kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta (RVR, nopea virusvaste)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Undetectable HCV RNA at Completion of Drug Administration (ETR, End-of-treatment Response)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Undetectable HCV RNA at 12 Weeks After Completion of Drug Administration
Aikaikkuna: 36 weeks
|
36 weeks
|
Transition of Serum HCV RNA Levels
Aikaikkuna: baseline,Day2,Day3,1Weeks,2Weeks,3Weeks,4Weeks,End of treatment,Follow-up 12weeks,Follow-up 24weeks
|
baseline,Day2,Day3,1Weeks,2Weeks,3Weeks,4Weeks,End of treatment,Follow-up 12weeks,Follow-up 24weeks
|
Viral Sequencing at the Non-structural 3 Protease Region of HCV Virus(Result of Resistance-associated Variants Analysis)
Aikaikkuna: From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
|
From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- G060-A12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C (CHC)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationToray Industries, IncValmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C (CHC)Venäjän federaatio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedValmisC-hepatiitti | Krooninen hepatiitti C | HCV | CHCUusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset MP-424
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmisKrooninen hepatiitti CJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmisKrooninen hepatiitti CJapani
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationValmis
-
Xencor, Inc.LopetettuUusiutunut/refraktorinen multippeli myeloomaYhdysvallat, Australia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedValmis