Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP-424:n, Peginterferoni Alfa-2a:n (PEG-IFN Alfa-2a) ja Ribaviriinin (RBV) tehokkuus ja turvallisuus hoitokokemattomilla tai uusiutuneen C-hepatiitin potilailla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 3 tutkimus MP-424:sta yhdistettynä PEG-IFN alfa-2a:han ja RBV:hen, genotyypin 1 hepatiitti C -potilailla, jotka ovat hoitokokemattomia tai joilla on takaisinpaluu aiemman hoidon jälkeen

Tämä tutkimus arvioi MP-424:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PEG-IFN Alfa-2a:han ja RBV:hen genotyyppi 1 hepatiitti C -potilailla, jotka ovat hoitokokemuksettomia tai joiden tauti on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japani, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyyppi 1 CHC
  • hoidottomat tai uusiutuneet (potilas, jolla on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen)
  • Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Hepatitiitti B pintaanigeeni-positiiviset tai HIV (Ihmisen immuunipuutosvirus) vasta-aine-positiiviset
  • Maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) anamneesi tai samanaikainen
  • Masennuksen, skitsofrenian tai itsemurhayrityksen anamneesi tai samanaikainen
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi epäillyt potilaat tai miespotilaat, joiden naispuolisella kumppanilla on raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen hoitamaton
Lääke: MP-424
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Lääke: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/päivä painon mukaan 24 viikon ajan
Lääke: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/viikko 24 viikon ajan
Kokeellinen: Hoidon jälkeinen uusiutuminen
Lääke: MP-424
MP-424: 750 mg 8 tunnin välein (q8h) 12 viikon ajan
Lääke: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/päivä painon mukaan 24 viikon ajan
Lääke: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/viikko 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistamaton HCV (hepatiitti C -virus) RNA (ribonukleiinihappo) 24 viikkoa lääkkeen antamisen päätyttyä (SVR, kestävä virusvaste)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCV-RNA, jota ei voida havaita 4 viikon kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta (RVR, nopea virusvaste)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tunnistamaton HCV-RNA lääkehoidon päättyessä (ETR, hoidon lopun vastaus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Tunnistamaton HCV-RNA 12 viikkoa lääkkeenannostuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Seerumin HCV-RNA-pitoisuuksien siirtyminen
Aikaikkuna: perustaso, 2. päivä, 3. päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, hoidon loppu, seuranta 12 viikkoa, seuranta 24 viikkoa
perustaso, 2. päivä, 3. päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, hoidon loppu, seuranta 12 viikkoa, seuranta 24 viikkoa
HCV-viruksen ei-rakenneosasta 3 proteaasi-alueelta tehty viruksen sekvensointi (Resistanssiin liittyvien varianttien analyysin tulos)
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 24 viikkoon lääkehoidon päättämisen jälkeen
Alkutasosta aina 24 viikkoon lääkehoidon päättämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G060-A12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa