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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01753557
Efficacy and Safety of MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a), and Ribavirin(RBV) in Treatment-Naïve or Relapsed Hepatitis C
9. August 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase 3 Study of MP-424 in Combination With PEG-IFN Alfa-2a and RBV, in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C, Who Are Treatment-Naïve or Relapsed After Previous Treatment
This study will evaluate the efficacy and safety of MP-424 with PEG-IFN Alfa-2a and RBV in patients with genotype 1 hepatitis C, who are naïve to its treatment or relapsed after previous treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Takatsu-ku
-
Kawasaki City, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Genotype 1 CHC
- treatment-naïve or relapsers (patient who relapsed after previous treatment)
- Able and willing to follow contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis of the liver or hepatic failure
- Hepatitis B surface antigen-positive or HIV (Human Immunodeficiency Virus) antibodies-positive
- History of, or concurrent hepatocellular carcinoma
- History of, or concurrent depression, schizophrenia, or suicide attempt in the past
- Pregnant, lactating, or suspected pregnant patients, or male patients whose female partner is pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment-Naive
|
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
|
Experimental: Treatment-Relapsed
|
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Undetectable HCV (Hepatitis C Virus) RNA (Ribonucleic Acid) at 24 Weeks After Completion of Drug Administration (SVR, Sustained Viral Response)
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung (RVR, Rapid Viral Response)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Undetectable HCV RNA at Completion of Drug Administration (ETR, End-of-treatment Response)
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Undetectable HCV RNA at 12 Weeks After Completion of Drug Administration
Zeitfenster: 36 weeks
|
36 weeks
|
Transition of Serum HCV RNA Levels
Zeitfenster: baseline,Day2,Day3,1Weeks,2Weeks,3Weeks,4Weeks,End of treatment,Follow-up 12weeks,Follow-up 24weeks
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baseline,Day2,Day3,1Weeks,2Weeks,3Weeks,4Weeks,End of treatment,Follow-up 12weeks,Follow-up 24weeks
|
Viral Sequencing at the Non-structural 3 Protease Region of HCV Virus(Result of Resistance-associated Variants Analysis)
Zeitfenster: From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
|
From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
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- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- G060-A12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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