Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) und Ribavirin (RBV) bei therapienaiven oder rückfälligen Hepatitis-C-Patienten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-3-Studie von MP-424 in Kombination mit PEG-IFN Alfa-2a und RBV bei Probanden mit Hepatitis C Genotyp 1, die behandlungsnaiv sind oder nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-424 mit PEG-IFN Alfa-2a und RBV bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 bewerten, die entweder behandlungsnaiv sind oder nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 1 CHC
  • behandlungsnaiv oder Rückfällige (Patienten, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten haben)
  • In der Lage und bereit, die Verhütungsanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder Leberversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV (Humanes Immundefizienzvirus)-Antikörper-positiv
  • Anamnese oder gleichzeitiges hepatozelluläres Karzinom
  • Anamnese oder gleichzeitige Depression, Schizophrenie oder Selbstmordversuch in der Vergangenheit
  • Schwangere, stillende oder vermutlich schwangere Patientinnen oder männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsnaiv
Arzneimittel: MP-424
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Arzneimittel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 μg/Woche für 24 Wochen
Experimental: Behandlungsrezidiv
Arzneimittel: MP-424
MP-424: 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Arzneimittel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für 24 Wochen
Arzneimittel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 μg/Woche für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV (Hepatitis-C-Virus) RNA (Ribonukleinsäure) 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung (SVR, anhaltendes virologisches Ansprechen)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung (RVR, Rapid Viral Response)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-RNA zum Abschluss der Medikamentenverabreichung (ETR, End-of-Treatment-Response)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Übergang der Serum-HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, Ende der Behandlung, Follow-up 12 Wochen, Follow-up 24 Wochen
Baseline, Tag 2, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, Ende der Behandlung, Follow-up 12 Wochen, Follow-up 24 Wochen
Virale Sequenzierung in der nicht-strukturellen 3-Protease-Region des HCV-Virus (Ergebnis der Resistenz-assoziierten Variantenanalyse)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-A12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C (CHC)

Klinische Studien zur MP-424

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren