Eficácia e Segurança do MP-424, Peginterferão Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) e Ribavirina (RBV) em Doentes com Hepatite C sem Tratamento Prévio ou com Recidiva
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um Estudo de Fase 3 do MP-424 em Combinação com PEG-IFN Alfa-2a e RBV, em Indivíduos com Hepatite C de Genótipo 1, que São Tratamento-Naïve ou que Recidivaram Após Tratamento Anterior
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança do MP-424 com PEG-IFN Alfa-2a e RBV em doentes com hepatite C de genótipo 1, que são naïve ao seu tratamento ou que recaíram após tratamento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Takatsu-ku
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Kawasaki, Takatsu-ku, Japão, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- CHC do Genótipo 1
- não tratado anteriormente ou recidivantes (doente que recidivou após tratamento anterior)
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos de contraceção
Critérios de Exclusão:
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática
- Antigénio de superfície da hepatite B positivo ou anticorpos do VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) positivos
- História de, ou carcinoma hepatocelular concomitante
- História de, ou depressão concomitante, esquizofrenia, ou tentativa de suicídio no passado
- Doentes grávidas, a amamentar, ou com suspeita de gravidez, ou doentes do sexo masculino cuja parceira esteja grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem Tratamento Prévio
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MP-424: 750mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
RBV: 600 - 1000 mg/dia com base no peso corporal durante 24 semanas
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/semana durante 24 semanas
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Experimental: Tratamento Recorrente
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MP-424: 750mg a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
RBV: 600 - 1000 mg/dia com base no peso corporal durante 24 semanas
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/semana durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ARN (Ácido Ribonucleico) do VHC (Vírus da Hepatite C) Indetetável às 24 Semanas Após Conclusão da Administração do Fármaco (RVS, Resposta Viral Sustentada)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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RNA do HCV indetectável 4 semanas após o início da administração do medicamento (RVR, resposta viral rápida)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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ARN do VHC Indetetável no Término da Administração do Fármaco (ETR, Resposta ao Fim do Tratamento)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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ARN do VHC indetetável às 12 semanas após a conclusão da administração do fármaco
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Transição dos Níveis de ARN do VHC no Soro
Prazo: linha de base, Dia 2, Dia 3, 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, Fim do tratamento, Seguimento 12 semanas, Seguimento 24 semanas
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linha de base, Dia 2, Dia 3, 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, Fim do tratamento, Seguimento 12 semanas, Seguimento 24 semanas
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Sequenciamento Viral na Região da Protease Não Estrutural 3 do Vírus da Hepatite C (Resultado da Análise de Variantes Associadas à Resistência)
Prazo: Desde a linha de base até 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento
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Desde a linha de base até 24 semanas após a conclusão da administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- pegutorferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- G060-A12
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