Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MP-424, Пегинтерферона Альфа-2a (PEG-IFN Альфа-2a) и Рибавирина (RBV) у пациентов с вирусным гепатитом C, ранее не получавших лечение или с рецидивом заболевания

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза 3 исследования препарата MP-424 в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа-2а и рибавирином у пациентов с генотипом 1 гепатита С, ранее не получавших лечение или рецидивировавших после предыдущей терапии

В данном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата MP-424 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2a и рибавирином у пациентов с генотипом 1 гепатита C, которые ранее не получали лечение или у которых произошел рецидив после предыдущего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Япония, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генотип 1 ХГС
  • не получавшие ранее лечения или пациенты с рецидивом (пациенты, у которых заболевание возобновилось после предыдущего лечения)
  • Способные и готовые соблюдать требования контрацепции

Критерии исключения:

  • Цирроз печени или печеночная недостаточность
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или положительные антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Наличие в анамнезе или сопутствующая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Наличие в анамнезе или сопутствующие депрессия, шизофрения или попытка самоубийства в прошлом
  • Беременные, кормящие или предположительно беременные пациентки, или пациенты мужского пола, чья партнерша беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не получавшие лечения
Лекарство: МП-424
MP-424: 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: RBV
РБВ: 600 - 1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 недель
Лекарство: ПЕГ-ИФН альфа-2а
ПЭГ-ИФН альфа-2а: 180 мкг/неделю в течение 24 недель
Экспериментальный: Лечение-рецидив
Лекарство: МП-424
MP-424: 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в течение 12 недель.
Лекарство: RBV
РБВ: 600 - 1000 мг/день в зависимости от массы тела в течение 24 недель
Лекарство: ПЕГ-ИФН альфа-2а
ПЭГ-ИФН альфа-2а: 180 мкг/неделю в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неопределяемый РНК (рибонуклеиновая кислота) ВГС (вирус гепатита С) через 24 недели после завершения приёма препарата (УВО, устойчивый вирусологический ответ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неопределяемая РНК ВГС через 4 недели после начала приема препарата (БВО, быстрый вирусный ответ)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Неопределяемая РНК ВГС при завершении введения препарата (ОЛТ, ответ в конце лечения)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения введения препарата
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Динамика уровней РНК ВГС в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, окончание лечения, наблюдение через 12 недель, наблюдение через 24 недели
Исходный уровень, 2-й день, 3-й день, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, окончание лечения, наблюдение через 12 недель, наблюдение через 24 недели
Вирусное секвенирование в области неструктурной протеазы 3 вируса HCV (результат анализа вариантов, ассоциированных с резистентностью)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 недель после завершения введения препарата
С момента начала исследования до 24 недель после завершения введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G060-A12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться