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Eficacia y Seguridad de MP-424, Peginterferón Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) y Ribavirina (RBV) en Hepatitis C sin Tratamiento Previo o con Recaída

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de fase 3 de MP-424 en combinación con PEG-IFN alfa-2a y RBV, en sujetos con hepatitis C de genotipo 1, que son naive al tratamiento o han recaído después de un tratamiento previo

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MP-424 con PEG-IFN Alfa-2a y RBV en pacientes con hepatitis C genotipo 1, que son naive a su tratamiento o han recaído después de un tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japón, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC genotipo 1
  • pacientes naive para el tratamiento o recaídas (pacientes que han recaído tras un tratamiento previo)
  • Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción

Criterios de exclusión:

  • Cirrosis hepática o insuficiencia hepática
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpos del VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos
  • Antecedentes de, o carcinoma hepatocelular concurrente
  • Antecedentes de, o depresión concurrente, esquizofrenia o intento de suicidio en el pasado
  • Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o con sospecha de embarazo, o pacientes masculinos cuya pareja femenina esté embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin Tratamiento Previo
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Droga: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 24 semanas
Droga: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/semana durante 24 semanas
Experimental: Tratamiento Recaída
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas
Droga: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/día según el peso corporal durante 24 semanas
Droga: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/semana durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN (Ácido Ribonucleico) del VHC (Virus de la Hepatitis C) Indetectable a las 24 Semanas Tras la Finalización de la Administración del Fármaco (RVS, Respuesta Viral Sostenida)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN del VHC indetectable a las 4 semanas del inicio de la administración del fármaco (RVR, respuesta viral rápida)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
ARN del VHC indetectable al finalizar la administración del fármaco (RFT, Respuesta al final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
ARN del VHC indetectable a las 12 semanas después de la finalización de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Transición de los niveles de ARN del VHC en suero
Periodo de tiempo: baseline, Día 2, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, Fin del tratamiento, Seguimiento a las 12 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
baseline, Día 2, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, Fin del tratamiento, Seguimiento a las 12 semanas, Seguimiento a las 24 semanas
Secuenciación Viral en la Región de la Proteasa No Estructural 3 del Virus VHC (Resultado del Análisis de Variantes Asociadas a Resistencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas después de la finalización de la administración del fármaco
Desde el inicio del estudio hasta las 24 semanas después de la finalización de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G060-A12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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