MP-424, Peginterferon Alfa-2a(PEG-IFN Alfa-2a), 및 Ribavirin(RBV)의 치료 경험이 없는 또는 재발한 C형 간염에 대한 유효성 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
MP-424과 PEG-IFN Alfa-2a 및 RBV를 병용하는, 치료 경험이 없거나 이전 치료 후 재발한 유전자형 1 C형 간염 환자를 대상으로 한 3상 연구
이 연구는 치료 경험이 없거나 이전 치료 후 재발한 유전자형 1 C형 간염 환자를 대상으로 MP-424과 PEG-IFN Alfa-2a 및 RBV의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Takatsu-ku
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Kawasaki, Takatsu-ku, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전자형 1 CHC
- 치료 경험이 없거나 재발 환자(이전 치료 후 재발한 환자)
- 피임 요구사항을 따를 수 있고 동의하는 경우
제외 기준:
- 간경변증 또는 간부전
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성
- 과거 또는 현재의 간세포암종 병력
- 과거 또는 현재의 우울증, 정신분열증, 자살 시도 병력
- 임신 중, 수유 중, 임신이 의심되는 환자 또는 여성 파트너가 임신 중인 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 경험이 없는
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MP-424: 12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
RBV: 체중에 따라 600~1000 mg/일, 24주간
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/주, 24주간
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실험적: 치료 후 재발
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MP-424: 12주 동안 8시간마다(q8h) 750mg
RBV: 체중에 따라 600~1000 mg/일, 24주간
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/주, 24주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 투여 완료 후 24주 시점에서의 검출 불가능 HCV(간염 C 바이러스) RNA(리보핵산) (SVR, 지속적 바이러스 반응)
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 시작 4주 후 검출되지 않는 HCV RNA(RVR, Rapid Viral Response)
기간: 4 주
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4 주
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약물 투여 완료 시 검출되지 않는 HCV RNA (ETR, 치료 종료 시 반응)
기간: 24주
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24주
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약물 투여 완료 후 12주 시점에서 검출되지 않는 HCV RNA
기간: 36주
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36주
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혈청 HCV RNA 수치의 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차, 1주, 2주, 3주, 4주, 치료 종료, 12주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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기준선, 2일차, 3일차, 1주, 2주, 3주, 4주, 치료 종료, 12주 추적 관찰, 24주 추적 관찰
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C형 간염 바이러스 비구조적 3단백질분해효소 영역에서의 바이러스 염기서열 분석(내성 관련 변이체 분석 결과)
기간: 기저선에서 약물 투여 완료 후 24주까지
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기저선에서 약물 투여 완료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G060-A12
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