Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) och Ribavirin (RBV) vid behandling av behandlingsnaiva eller återfallande hepatit C

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En fas 3-studie av MP-424 i kombination med PEG-IFN alfa-2a och RBV, hos deltagare med genotyp 1 hepatit C, som är behandlingsnaiva eller har återfall efter tidigare behandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MP-424 med PEG-IFN Alfa-2a och RBV hos patienter med genotyp 1 hepatit C, som är naiva för dess behandling eller har återfallit efter tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1 CHC
  • obehandlad eller återfall (patient som återfallit efter tidigare behandling)
  • Kan och är villig att följa preventivmedelskrav

Exklusionskriterier:

  • Levercirros eller leversvikt
  • Hepatit B ytantigen-positiv eller HIV-antikroppar-positiv
  • Historia av, eller samtidig levercancer
  • Historia av, eller samtidig depression, schizofreni eller självmordsförsök tidigare
  • Gravida, ammande eller misstänkt gravida patienter, eller manliga patienter vars kvinnliga partner är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsnaiv
Läkemedel: MP-424
MP-424: 750mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Läkemedel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/vecka i 24 veckor
Experimentell: Behandlingsrelapserad
Läkemedel: MP-424
MP-424: 750mg var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Läkemedel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag baserat på kroppsvikt i 24 veckor
Läkemedel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/vecka i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oupptäckbar HCV (Hepatit C-virus) RNA (ribonukleinsyra) 24 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling (SVR, bestående virussvar)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Odetekterbart HCV RNA vid 4 veckor efter påbörjad läkemedelsadministration (RVR, Rapid Viral Response)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Oupptäckbar HCV-RNA vid avslutad läkemedelsadministration (ETR, behandlingsrespons vid behandlingsavslut)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Oupptäckbar HCV-RNA 12 veckor efter avslutad läkemedelsadministration
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Övergång av serum HCV RNA-nivåer
Tidsram: baseline，Dag 2，Dag 3，1 vecka，2 veckor，3 veckor，4 veckor，Behandlingsslut，Uppföljning 12 veckor，Uppföljning 24 veckor
baseline，Dag 2，Dag 3，1 vecka，2 veckor，3 veckor，4 veckor，Behandlingsslut，Uppföljning 12 veckor，Uppföljning 24 veckor
Viral sekvensering i icke-strukturellt 3-proteasregion av HCV-virus (Resultat av resistensassocierad variantanalys)
Tidsram: Från baseline till 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministration
Från baseline till 24 veckor efter avslutad läkemedelsadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Beräknad)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G060-A12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera