MP-424、聚乙二醇干扰素α-2a（PEG-IFN α-2a）和利巴韦林（RBV）在初治或复发丙型肝炎患者中的疗效与安全性
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项关于MP-424联合聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林在基因1型丙型肝炎初治或既往治疗复发受试者中进行的3期研究
本研究将评估MP-424联合PEG-IFN Alfa-2a和RBV在基因1型丙型肝炎患者中的疗效和安全性，这些患者为初治患者或既往治疗后复发者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Takatsu-ku
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Kawasaki、Takatsu-ku、日本、213-8587
- Toranomon Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基因1型慢性丙型肝炎
- 未接受过治疗或复发者（既往治疗后复发的患者）
- 能够并愿意遵守避孕要求
排除标准：
- 肝硬化或肝功能衰竭
- 乙型肝炎表面抗原阳性或HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体阳性
- 有或并发肝细胞癌病史
- 有或并发抑郁症、精神分裂症病史，或既往有自杀企图
- 妊娠、哺乳期或疑似妊娠患者，或其女性伴侣怀孕的男性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初治
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MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
RBV：根据体重每日 600 - 1000 毫克，持续 24 周
PEG-IFN alfa-2a：180微克/周，持续24周
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实验性的：治疗复发
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MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
RBV：根据体重每日 600 - 1000 毫克，持续 24 周
PEG-IFN alfa-2a：180微克/周，持续24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成给药后24周检测不到HCV（丙型肝炎病毒）RNA（核糖核酸）（SVR，持续病毒学应答）
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药开始后 4 周时检测不到 HCV RNA（RVR，快速病毒反应）
大体时间：4周
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4周
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完成给药时检测不到HCV RNA（ETR，治疗结束时应答）
大体时间：24周
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24周
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完成给药后12周检测不到HCV RNA
大体时间：36周
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36周
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血清HCV RNA水平的转变
大体时间：基线，第2天，第3天，1周，2周，3周，4周，治疗结束，随访12周，随访24周
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基线，第2天，第3天，1周，2周，3周，4周，治疗结束，随访12周，随访24周
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HCV病毒非结构3蛋白酶区域的病毒测序（耐药相关变异分析结果）
大体时间：从基线至药物给药完成后的24周
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从基线至药物给药完成后的24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计的)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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