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Efficacy and Safety of MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a), and Ribavirin(RBV) in Treatment-Naïve or Relapsed Hepatitis C

2016年8月9日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase 3 Study of MP-424 in Combination With PEG-IFN Alfa-2a and RBV, in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C, Who Are Treatment-Naïve or Relapsed After Previous Treatment

This study will evaluate the efficacy and safety of MP-424 with PEG-IFN Alfa-2a and RBV in patients with genotype 1 hepatitis C, who are naïve to its treatment or relapsed after previous treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City、Takatsu-ku、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 CHC
  • treatment-naïve or relapsers (patient who relapsed after previous treatment)
  • Able and willing to follow contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis of the liver or hepatic failure
  • Hepatitis B surface antigen-positive or HIV (Human Immunodeficiency Virus) antibodies-positive
  • History of, or concurrent hepatocellular carcinoma
  • History of, or concurrent depression, schizophrenia, or suicide attempt in the past
  • Pregnant, lactating, or suspected pregnant patients, or male patients whose female partner is pregnant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment-Naive
药品：MP-424
MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
药品：RBV
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
药品：PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
实验性的：Treatment-Relapsed
药品：MP-424
MP-424：每 8 小时 (q8h) 750 毫克，持续 12 周
药品：RBV
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
药品：PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Undetectable HCV (Hepatitis C Virus) RNA (Ribonucleic Acid) at 24 Weeks After Completion of Drug Administration (SVR, Sustained Viral Response)
大体时间：48 weeks
48 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药开始后 4 周时检测不到 HCV RNA（RVR，快速病毒反应）
大体时间：4周
4周
Undetectable HCV RNA at Completion of Drug Administration (ETR, End-of-treatment Response)
大体时间：24 weeks
24 weeks
Undetectable HCV RNA at 12 Weeks After Completion of Drug Administration
大体时间：36 weeks
36 weeks
Transition of Serum HCV RNA Levels
大体时间：baseline，Day2，Day3，1Weeks，2Weeks，3Weeks，4Weeks，End of treatment，Follow-up 12weeks，Follow-up 24weeks
baseline，Day2，Day3，1Weeks，2Weeks，3Weeks，4Weeks，End of treatment，Follow-up 12weeks，Follow-up 24weeks
Viral Sequencing at the Non-structural 3 Protease Region of HCV Virus（Result of Resistance-associated Variants Analysis)
大体时间：From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
From baseline to 24 weeks after completion of drug administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G060-A12

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