Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) en Ribavirin (RBV) bij behandeling-naïeve of recidiverende hepatitis C

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een fase 3-studie van MP-424 in combinatie met PEG-IFN alfa-2a en RBV, bij proefpersonen met genotype 1 hepatitis C, die behandeling-naïef zijn of teruggevallen na eerdere behandeling

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MP-424 met PEG-IFN Alfa-2a en RBV bij patiënten met genotype 1 hepatitis C, die naïef zijn voor de behandeling of een terugval hebben gehad na eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genotype 1 CHC
  • behandelingsnaïef of terugvallers (patiënt die terugviel na eerdere behandeling)
  • In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen

Exclusiecriteria:

  • Levercirrose of leverfalen
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief of HIV (humaan immunodeficiëntievirus)-antilichamen-positief
  • Geschiedenis van of gelijktijdig hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van of gelijktijdige depressie, schizofrenie of zelfmoordpoging in het verleden
  • Zwangere, zogende of vermoedelijk zwangere patiënten, of mannelijke patiënten waarvan de vrouwelijke partner zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsnaïef
Geneesmiddel: MP-424
MP-424: 750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 weken
Geneesmiddel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/week gedurende 24 weken
Experimenteel: Behandelingsresistent
Geneesmiddel: MP-424
MP-424: 750 mg elke 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag op basis van lichaamsgewicht gedurende 24 weken
Geneesmiddel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/week gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar HCV (Hepatitis C-virus) RNA (ribonucleïnezuur) 24 weken na voltooiing van de medicijntoediening (SVR, aanhoudende virale respons)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de toediening van het geneesmiddel (RVR, Rapid Viral Response)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Niet-detecteerbaar HCV-RNA bij voltooiing van geneesmiddeltoediening (ETR, End-of-treatment Response)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Ondetecteerbaar HCV RNA 12 weken na voltooiing van medicijntoediening
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Overgang van HCV-RNA-gehaltes in serum
Tijdsspanne: baseline, Dag 2, Dag 3, 1 Week, 2 Weken, 3 Weken, 4 Weken, Einde van de behandeling, Follow-up 12 weken, Follow-up 24 weken
baseline, Dag 2, Dag 3, 1 Week, 2 Weken, 3 Weken, 4 Weken, Einde van de behandeling, Follow-up 12 weken, Follow-up 24 weken
Virale sequentiebepaling van het niet-structurele 3-protease-gebied van het HCV-virus (Resultaat van de analyse van resistentie-geassocieerde varianten)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken na voltooiing van de medicijntoediening
Van baseline tot 24 weken na voltooiing van de medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G060-A12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren