Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) og Ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive eller tilbagefaldende patienter med hepatitis C

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase 3-studie af MP-424 i kombination med PEG-IFN alfa-2a og RBV, hos deltagere med genotype 1 hepatitis C, som er behandlingsnaive eller har recidiveret efter tidligere behandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af MP-424 med PEG-IFN Alfa-2a og RBV hos patienter med genotype 1 hepatitis C, der er naive over for behandlingen eller har oplevet tilbagefald efter tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1 CHC
  • behandlingsnaiv eller recidiverende (patienter, der har recidiveret efter tidligere behandling)
  • I stand til og villig til at følge præventionskrav

Eksklusionskriterier:

  • Leverskrumpe eller leverinsufficiens
  • Hepatitis B overfladeantigen-positiv eller HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistof-positiv
  • Historie med eller samtidig levercancer
  • Historie med eller samtidig depression, skizofreni eller selvmordsforsøg i fortiden
  • Gravide, ammende eller formodet gravide patienter, eller mandlige patienter, hvis kvindelige partner er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsnaiv
Medicin: MP-424
MP-424: 750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Medicin: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 24 uger
Medicin: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/uge i 24 uger
Eksperimentel: Behandlingsrelapseret
Medicin: MP-424
MP-424: 750 mg hver 8. time (q8h) i 12 uger
Medicin: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag baseret på kropsvægt i 24 uger
Medicin: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-påviseligt HCV (hepatitis C-virus) RNA (ribonukleinsyre) 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration (SVR, vedvarende virusrespons)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udetekterbart HCV RNA 4 uger efter påbegyndelse af lægemiddeladministration (RVR, hurtig viral respons)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ikke påviselig HCV RNA ved afslutning af lægemiddeladministration (ETR, End-of-treatment Response)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ikke påviseligt HCV RNA 12 uger efter afslutning af lægemiddeladministration
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Overgang af serum HCV RNA-niveauer
Tidsramme: baseline, Dag 2, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, Afslutning af behandling, Opfølgning 12 uger, Opfølgning 24 uger
baseline, Dag 2, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, Afslutning af behandling, Opfølgning 12 uger, Opfølgning 24 uger
Viral sekventering i det ikke-strukturelle 3-protease-område af HCV-virus (Resultat af analyse af resistensassocierede varianter)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration
Fra baseline til 24 uger efter afslutning af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Anslået)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060-A12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C (CHC)

Kliniske forsøg med MP-424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner