Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku MP-424, peginterferonu alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) a ribavirinu (RBV) u pacientů s hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů s relapsem onemocnění

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze 3 studie MP-424 v kombinaci s PEG-IFN alfa-2a a RBV u pacientů s hepatitidou C genotypu 1, kteří jsou léčbou naivní nebo u nichž došlo k relapsu po předchozí léčbě

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MP-424 v kombinaci s PEG-IFN Alfa-2a a RBV u pacientů s hepatitidou C genotypu 1, kteří jsou k léčbě naivní nebo u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 1 CHC
  • pacienti bez předchozí léčby nebo recidivující (pacienti, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě)
  • Schopni a ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci

Kritéria pro vyloučení:

  • Cirhóza jater nebo jaterní selhání
  • Pozitivní antigen povrchu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Anamnestický nebo současný hepatocelulární karcinom
  • Anamnestická nebo současná deprese, schizofrenie nebo pokus o sebevraždu v minulosti
  • Těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné pacientky, nebo mužští pacienti, jejichž partnerka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčením nedotčený
Lék: MP-424
MP-424: 750 mg každých 8 hodin (q8h) po dobu 12 týdnů
Lék: RBV
RBV: 600 – 1000 mg/den podle tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů
Lék: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/týden po dobu 24 týdnů
Experimentální: Léčbou navozený relaps
Lék: MP-424
MP-424: 750 mg každých 8 hodin (q8h) po dobu 12 týdnů
Lék: RBV
RBV: 600 – 1000 mg/den podle tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů
Lék: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/týden po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná HCV (virus hepatitidy C) RNA (ribonukleová kyselina) 24 týdnů po ukončení podávání léčiv (SVR, setrvalá virologická odpověď)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná HCV RNA 4 týdny po zahájení podávání léku (RVR, rychlá virová odezva)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Nedetekovatelná HCV RNA při ukončení podávání léčiva (ETR, odpověď na konci léčby)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení podávání léčiva
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Přechod hladin HCV RNA v séru
Časové okno: baseline, Day2, Day3, 1Weeks, 2Weeks, 3Weeks, 4Weeks, End of treatment, Follow-up 12weeks, Follow-up 24weeks
baseline, Day2, Day3, 1Weeks, 2Weeks, 3Weeks, 4Weeks, End of treatment, Follow-up 12weeks, Follow-up 24weeks
Virové sekvenování v oblasti nestrukturální proteázy 3 viru HCV (Výsledek analýzy variant spojených s rezistencí)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení podávání léku
Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060-A12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit