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Efficacia e Sicurezza di MP-424, Peginterferone Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) e Ribavirina (RBV) in Pazienti con Epatite C Naïve al Trattamento o Recidivanti

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di Fase 3 su MP-424 in combinazione con PEG-IFN Alfa-2a e RBV, in soggetti con epatite C genotipo 1, che sono naive al trattamento o hanno avuto una recidiva dopo un precedente trattamento

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MP-424 con PEG-IFN Alfa-2a e RBV in pazienti con epatite C di genotipo 1, che sono naïve al trattamento o hanno avuto una recidiva dopo un trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genotipo 1 CHC
  • naïf al trattamento o recidivanti (paziente che ha avuto una recidiva dopo un trattamento precedente)
  • Capace e disposto a seguire i requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi anti-HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana) positivi
  • Storia di, o carcinoma epatocellulare concomitante
  • Storia di, o depressione concomitante, schizofrenia, o tentativo di suicidio in passato
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o sospetta gravidanza, o pazienti maschi la cui partner femminile è in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza Precedenti Trattamenti
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Droga: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/giorno in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/settimana per 24 settimane
Sperimentale: Recidiva dopo trattamento
Droga: MP-424
MP-424: 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane
Droga: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/giorno in base al peso corporeo per 24 settimane
Droga: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA (Acido Ribonucleico) del VHC (Virus dell'Epatite C) non rilevabile a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco (SVR, Risposta Virale Sostenuta)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA dell'HCV non rilevabile a 4 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco (RVR, risposta virale rapida)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
RNA dell'HCV non rilevabile al completamento della somministrazione del farmaco (ETR, Risposta alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Transizione dei livelli sierici di HCV RNA
Lasso di tempo: baseline, Giorno 2, Giorno 3, 1 Settimana, 2 Settimane, 3 Settimane, 4 Settimane, Fine del trattamento, Follow-up 12 settimane, Follow-up 24 settimane
baseline, Giorno 2, Giorno 3, 1 Settimana, 2 Settimane, 3 Settimane, 4 Settimane, Fine del trattamento, Follow-up 12 settimane, Follow-up 24 settimane
Sequenziamento virale nella regione della proteasi non strutturale 3 del virus HCV (Risultati dell'analisi delle varianti associate alla resistenza)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Dal basale a 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060-A12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C (CHC)

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