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Efficacité et Sécurité du MP-424, du Peginterféron Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) et de la Ribavirine (RBV) chez les Patients Naïfs de Traitement ou en Rechute d'Hépatite C

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase 3 du MP-424 en association avec le PEG-IFN alfa-2a et la RBV, chez des sujets atteints d'hépatite C de génotype 1, qui sont naïfs de traitement ou en rechute après un traitement antérieur

Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du MP-424 avec le PEG-IFN Alfa-2a et la RBV chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1, qui sont naïfs de son traitement ou ont rechuté après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • CHC de génotype 1
  • naïfs de traitement ou rechuteurs (patient ayant rechuté après un traitement antérieur)
  • Capable et disposé à suivre les exigences de contraception

Critères d'exclusion :

  • Cirrhose du foie ou insuffisance hépatique
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire ou carcinome hépatocellulaire concomitant
  • Antécédents de dépression, schizophrénie ou tentative de suicide ou dépression, schizophrénie ou tentative de suicide concomitante
  • Patients enceintes, allaitantes ou suspectées de l'être, ou patients masculins dont la partenaire féminine est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naïf de traitement
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV
RBV : 600 - 1000 mg/jour selon le poids corporel pendant 24 semaines
Médicament: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a : 180 µg/semaine pendant 24 semaines
Expérimental: Récidive après traitement
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV
RBV : 600 - 1000 mg/jour selon le poids corporel pendant 24 semaines
Médicament: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a : 180 µg/semaine pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN (acide ribonucléique) du VHC (virus de l'hépatite C) indétectable 24 semaines après la fin de l'administration du médicament (RVS, réponse virale soutenue)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début de l'administration du médicament (RVR, réponse virale rapide)
Délai: 4 semaines
4 semaines
ARN du VHC indétectable à l'achèvement de l'administration du médicament (RFT, Réponse en fin de traitement)
Délai: 24 semaines
24 semaines
ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin de l'administration du médicament
Délai: 36 semaines
36 semaines
Évolution des taux d'ARN du VHC sérique
Délai: baseline, Jour 2, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, Fin du traitement, Suivi 12 semaines, Suivi 24 semaines
baseline, Jour 2, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, Fin du traitement, Suivi 12 semaines, Suivi 24 semaines
Séquençage viral au niveau de la région de la protéase non structurale 3 du virus VHC (Résultat de l'analyse des variants associés à la résistance)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après l'arrêt de l'administration du médicament
De la ligne de base à 24 semaines après l'arrêt de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimé)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060-A12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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