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Efficacy and Safety of MP-424, Peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a), and Ribavirin(RBV) in Treatment-Naïve or Relapsed Hepatitis C

9 août 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase 3 Study of MP-424 in Combination With PEG-IFN Alfa-2a and RBV, in Subjects With Genotype 1 Hepatitis C, Who Are Treatment-Naïve or Relapsed After Previous Treatment

This study will evaluate the efficacy and safety of MP-424 with PEG-IFN Alfa-2a and RBV in patients with genotype 1 hepatitis C, who are naïve to its treatment or relapsed after previous treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 CHC
  • treatment-naïve or relapsers (patient who relapsed after previous treatment)
  • Able and willing to follow contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis of the liver or hepatic failure
  • Hepatitis B surface antigen-positive or HIV (Human Immunodeficiency Virus) antibodies-positive
  • History of, or concurrent hepatocellular carcinoma
  • History of, or concurrent depression, schizophrenia, or suicide attempt in the past
  • Pregnant, lactating, or suspected pregnant patients, or male patients whose female partner is pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment-Naive
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
Médicament: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks
Expérimental: Treatment-Relapsed
Médicament: MP-424
MP-424 : 750 mg toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/day based on body weight for 24 weeks
Médicament: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/week for 24 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Undetectable HCV (Hepatitis C Virus) RNA (Ribonucleic Acid) at 24 Weeks After Completion of Drug Administration (SVR, Sustained Viral Response)
Délai: 48 weeks
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ARN du VHC indétectable 4 semaines après le début de l'administration du médicament (RVR, réponse virale rapide)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Undetectable HCV RNA at Completion of Drug Administration (ETR, End-of-treatment Response)
Délai: 24 weeks
24 weeks
Undetectable HCV RNA at 12 Weeks After Completion of Drug Administration
Délai: 36 weeks
36 weeks
Transition of Serum HCV RNA Levels
Délai: baseline，Day2，Day3，1Weeks，2Weeks，3Weeks，4Weeks，End of treatment，Follow-up 12weeks，Follow-up 24weeks
baseline，Day2，Day3，1Weeks，2Weeks，3Weeks，4Weeks，End of treatment，Follow-up 12weeks，Follow-up 24weeks
Viral Sequencing at the Non-structural 3 Protease Region of HCV Virus（Result of Resistance-associated Variants Analysis)
Délai: From baseline to 24 weeks after completion of drug administration
From baseline to 24 weeks after completion of drug administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060-A12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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