Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MP-424, peginterferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaïve eller tilbakefallende pasienter med hepatitt C

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase 3-studie av MP-424 i kombinasjon med PEG-IFN Alfa-2a og RBV, hos pasienter med genotype 1 hepatitt C, som er behandlingsnaive eller har tilbakefall etter tidligere behandling

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP-424 med PEG-IFN Alfa-2a og RBV hos pasienter med genotype 1 hepatitt C, som er naive til behandlingen eller har fått tilbakefall etter tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 1 CHC
  • behandlingsnaiv eller tilbakefallspasienter (pasienter som har hatt tilbakefall etter tidligere behandling)
  • I stand til og villig til å følge prevensjonskrav

Eksklusjonskriterier:

  • Leversirrose eller leversvikt
  • Hepatitt B overflateantigen-positiv eller HIV-antistoffer-positiv
  • Historie med, eller samtidig hepatocellulært karsinom
  • Historie med, eller samtidig depresjon, schizofreni eller selvmordsforsøk tidligere
  • Gravide, ammende eller mulig gravide pasienter, eller mannlige pasienter hvis kvinnelige partner er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsnaiv
Legemiddel: MP-424
MP-424: 750mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Legemiddel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
Legemiddel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/uke i 24 uker
Eksperimentell: Behandlingsrefraktær
Legemiddel: MP-424
MP-424: 750mg hver 8. time (q8h) i 12 uker
Legemiddel: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dag basert på kroppsvekt i 24 uker
Legemiddel: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180mcg/uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke påvisbar HCV (Hepatitt C-virus) RNA (ribonukleinsyre) 24 uker etter fullført legemiddeladministrering (SVR, vedvarende virusrespons)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Upåviselig HCV RNA 4 uker etter begynnelsen av legemiddeladministrasjonen (RVR, rask viral respons)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Ikke påviselig HCV RNA ved fullføring av legemiddeladministrasjon (ETR, End-of-treatment Response)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Ikke påviselig HCV RNA 12 uker etter fullført legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Overgang av serum HCV RNA-nivåer
Tidsramme: baseline, dag 2, dag 3, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, behandlingsslutt, oppfølging 12 uker, oppfølging 24 uker
baseline, dag 2, dag 3, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, behandlingsslutt, oppfølging 12 uker, oppfølging 24 uker
Viral sekvensering i det ikke-strukturelle 3-protease-området av HCV-virus (Resultat av resistensassosiert variantanalyse)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter fullført legemiddeladministrering
Fra baseline til 24 uker etter fullført legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060-A12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere