Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MP-424, peginterferonu alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) i rybawiryny (RBV) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C nieleczonych wcześniej lub po nawrocie

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy 3 preparatu MP-424 w połączeniu z PEG-IFN alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, którzy są leczeni po raz pierwszy lub u których doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MP-424 w połączeniu z PEG-IFN Alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni lub doświadczyli nawrotu po wcześniejszym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Genotyp 1 CHC
  • pacjenci leczeni po raz pierwszy lub z nawrotem (pacjent, u którego nastąpił nawrót po poprzednim leczeniu)
  • Zdolny i gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV (wirusowi ludzkiego niedoboru odporności)
  • W wywiadzie lub współwystępujący rak wątrobowokomórkowy
  • W wywiadzie lub współwystępująca depresja, schizofrenia lub próba samobójcza w przeszłości
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub z podejrzeniem ciąży, lub pacjenci płci męskiej, których partnerka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewprawiony w leczeniu
Lek: MP-424
MP-424: 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Lek: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dzień w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie
Lek: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/tydzień przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Nawrót po leczeniu
Lek: MP-424
MP-424: 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni
Lek: RBV
RBV: 600 - 1000 mg/dzień w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie
Lek: PEG-IFN alfa-2a
PEG-IFN alfa-2a: 180 mcg/tydzień przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalny HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) RNA (kwas rybonukleinowy) po 24 tygodniach od zakończenia podawania leku (SVR, trwała odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalne RNA HCV po 4 tygodniach od rozpoczęcia podawania leku (RVR, Rapid Viral Response)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Niewykrywalne RNA HCV po zakończeniu podawania leków (ETR, odpowiedź na koniec leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Niewykrywalny HCV RNA w 12 tygodni po zakończeniu podawania leku
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Przejście poziomów RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: baseline，Dzień2，Dzień3，1Tydzień，2Tygodnie，3Tygodnie，4Tygodnie，Koniec leczenia，Kontrola po 12 tygodniach，Kontrola po 24 tygodniach
baseline，Dzień2，Dzień3，1Tydzień，2Tygodnie，3Tygodnie，4Tygodnie，Koniec leczenia，Kontrola po 12 tygodniach，Kontrola po 24 tygodniach
Sekwencjonowanie wirusowe w regionie proteazy nie-strukturalnej 3 wirusa HCV (Wynik analizy wariantów związanych z opornością)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni po zakończeniu podawania leku
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni po zakończeniu podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060-A12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj