プロジェクト ASPIRE 有効性パイロット: リハビリテーションの卓越性のための優れた親の関与の達成 (ASPIRE)
2016年6月2日 更新者：University of Chicago
聴覚障害または難聴の十分なサービスを受けていない子供の転帰を改善するための、保護者向けのマルチメディア早期介入ツール
提案された探索的研究プロトコルの目的は、Project ASPIRE の実現可能性と有効性を調査することです。これは、親のスキルを向上させ、子供の初期の言語環境を豊かにし、最終的には低所得の背景を持つ難聴の子供の子供の結果を改善することを目的とした親主導の介入です。 .
調査の概要
詳細な説明
私たちは、米国教育省教育科学研究所の目標 2 助成金によって資金提供されたパイロット研究で、親の知識とスキルを向上させるカリキュラムの有効性をテストします。 私たちは、早期介入セラピストと共に ASPIRE カリキュラムを修了した親は、子供のリスニングと言語のニーズに対する理解が深まっていることを示すと仮定しています。 このより深い理解は、親の関与と言語入力の増加を通じて言語学習環境を改善する行動の変化をサポートします. 知識の増加と言語環境の変化は、介入前と介入後の比較評価スコアで明らかになります。 さらに、子供の成果は、リスニングと話し言葉の軌道の改善を示します。
行動の変化を促し、保護者が進捗状況を追跡できるようにするために、カリキュラムは、Language Environment Analysis (LENA) レコーダーとソフトウェアによって収集された「言語フィードバック」と組み合わされます。 言語フィードバックにより、EI セラピストと保護者は、スキル構築を通じて家族の進歩を追跡し、行動変化の目標を設定することができます。 このフィードバックと目標設定により、親は知識を行動の変化に変換して、子供の初期の言語環境を豊かにすることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は4.5歳未満です
- 子供は少なくとも 1 つの増幅装置 (補聴器、人工内耳、BAHA) を使用しています。
- 子供には十分な増幅があります (片耳で少なくとも 30 デシベル)
- 親は会話型の英語を話します
- 家族のコミュニケーションの選択には話し言葉が含まれる
- 収入と教育の代用指標によると、家族は低 SES と見なされます
除外基準:
- 子供は生後6ヶ月未満です
- 親は英会話を話せません
- 子供が4.5歳以上
- 収入と教育の代用指標によると、家族は SES が高いと見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクト ASPIRE 処理条件
プロジェクト ASPIRE 治療条件は、言語フィードバック レポートとマルチメディア教育セッションを含むプロジェクト ASPIRE 介入プログラムを受け取ります。
このグループは、コントロール グループと同じ評価を完了します。
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調査中、保護者は合計 16 の LENA 記録を完了します。
フィードバック レポートには、大人の単語数 (AWC)、会話のターン数 (CTC)、テレビの時間 (TVT) など、保護者の以前の LENA 録画に関する情報が含まれます。
治療グループの保護者は、ベースラインと 10 週間の記録に関するフィードバック レポートを受け取ります。
フォローアップの録画については、フィードバック レポートは提供されません。
治療グループの保護者は、週に 10 回の家庭訪問セッション (ASPIRE プログラムなど) を受け、その間にマルチメディア教育モジュールを確認します。
セッションには、フィードバック レポートのレビュー、モジュール ディスカッション、ビデオ モデリング、および目標設定アクティビティが含まれます。
教育モジュールは、難聴児のリスニングとスピーキング言語の発達をサポートするための情報を保護者に提供します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：EI-通常状態
倫理的な決定として、適格な参加者は、この治療が十分に完了した後、実験グループにロールオーバーする場合があります。
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通常の EI 条件は、治療条件に対応します。
通常のEI状態の家族は、通常の治療を受け続けます。
プロジェクト ASPIRE の家庭訪問に参加したり、録音に関するフィードバックを受け取ったりすることはありません。
このグループの家族は、治療グループの家族と同じ評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の行動変化 - 言語環境分析 (LENA): 定量的言語変化
時間枠：6 か月間で合計 16 回の記録: ベースライン (3 回の記録)、1 ～ 10 週目、14 週目、18 週目、22 週目
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言語環境分析 (LENA) システムは、子供たちの家庭のオーディオ環境をレコーダーで記録し、記録された情報を専用のコンピューター ソフトウェアで処理します。
処理された録音は、次の成人の言語に関連する行動に関する情報を研究者に提供します: 成人の単語数 (AWC)、会話ターン数 (CTC)、テレビ時間 (TVT)、およびバックグラウンド ノイズ。
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6 か月間で合計 16 回の記録: ベースライン (3 回の記録)、1 ～ 10 週目、14 週目、18 週目、22 週目
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子供の行動の変化 - LENA: 定量的
時間枠：6 か月間の 16 回の記録: ベースライン (3 回の記録、3 週間で週に約 1 回)、1 ～ 10 週、14 週、18 週、22 週
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LENA システムは、大人の言語行動に加えて、子供の発声回数 (CVC) や会話ターン数 (CTC) のデータなど、子供の言語行動に関する情報を提供します。
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6 か月間の 16 回の記録: ベースライン (3 回の記録、3 週間で週に約 1 回)、1 ～ 10 週、14 週、18 週、22 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター うつ病スクリーニング、短い形式 (CESD-10)
時間枠：介入前約3週間
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親のための検証済みの短いうつ病画面。
カットスコアを上回る親は、自殺念慮と自傷行為について評価されます。
評価後、適切な紹介が行われます。
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介入前約3週間
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MacArthur Child Development Inventories (CDI)
時間枠：介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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子供の表現力豊かな語彙の親の自己報告。
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介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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親の関与と自己効力感の尺度 (SPISE)
時間枠：介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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子どもの発達への関与に関する自己効力感を評価する親の自己報告。
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介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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早期介入子育て自己効力感尺度 (EIPSES)
時間枠：介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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早期介入プログラムに関連する自己効力感の親の自己報告尺度。
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介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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ASPIRE知識アンケート
時間枠：介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後4ヶ月
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子供の発達と難聴に関する親の知識を評価する試験で使用するために開発されたアンケート
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介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後4ヶ月
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人口統計
時間枠：約3週間の介入前プログラム
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家族背景に関するアンケート;子供の発達履歴;子供の難聴と補聴器
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約3週間の介入前プログラム
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親のストレス指数 (PSI)
時間枠：介入前約3週間
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育児関連のストレスのレベルを評価する自己報告尺度
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介入前約3週間
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小さな耳
時間枠：介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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人工内耳または補聴器の起動後の子供のリスニングレベルと言語発達に関する簡単なアンケート。
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介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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年齢と段階に関する質問票 (ASQ)
時間枠：約3週間の介入前プログラム
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お子さまの発育に関するアンケートです。
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約3週間の介入前プログラム
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：介入前約3週間
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潜在的に問題のある子供の行動に関する親の報告。
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介入前約3週間
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ロゼッティ
時間枠：介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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子供の現在の言語発達を評価するアンケート
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介入前約 3 週間。介入後3ヶ月
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カプートスケール
時間枠：介入前約3週間
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子供の発達の検証済みのスケール。
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介入前約3週間
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知能理論 (TOI)
時間枠：介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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知能の実体理論と増分理論を評価する6項目のアンケート。
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介入前約 3 週間。介入後1週間。介入後3ヶ月
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親の行動の変化 - LENA とビデオ: 質的な変化
時間枠：ベースライン (2 回の訪問)、10 週目、22 週目
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LENA 文字起こし:MLU、型/トークン、構文の複雑さ、ジェスチャー ビデオ: ジェスチャー、「レスポンシブ ペアレンティング」
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ベースライン (2 回の訪問)、10 週目、22 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。