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Pilota di efficacia del progetto ASPIRE: ottenere un coinvolgimento superiore dei genitori per l'eccellenza riabilitativa (ASPIRE)

2 giugno 2016 aggiornato da: University of Chicago

Uno strumento di intervento precoce multimediale diretto dai genitori per migliorare i risultati nei bambini svantaggiati che sono sordi o con problemi di udito

Lo scopo del protocollo di ricerca esplorativa proposto è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia del Progetto ASPIRE, un intervento diretto dai genitori che mira ad aumentare le competenze dei genitori e ad arricchire gli ambienti linguistici precoci dei bambini e, in ultima analisi, a migliorare i risultati dei bambini con perdita dell'udito provenienti da contesti a basso reddito .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testeremo l'efficacia del curriculum nell'aumentare le conoscenze e le competenze dei genitori con uno studio pilota finanziato da una sovvenzione dell'obiettivo 2 del Dipartimento dell'Istruzione dell'Istituto per le scienze dell'educazione degli Stati Uniti. Ipotizziamo che i genitori che completano il curriculum ASPIRE con un terapista di intervento precoce dimostreranno una maggiore comprensione delle esigenze di ascolto e linguaggio del loro bambino. Questa comprensione più profonda supporterà i cambiamenti comportamentali che migliorano l'ambiente di apprendimento delle lingue attraverso un maggiore coinvolgimento dei genitori e input linguistici. L'aumento della conoscenza e le modifiche all'ambiente linguistico saranno evidenti nei punteggi comparativi di valutazione pre- e post-intervento. Inoltre, i risultati dei bambini dimostreranno un miglioramento dell'ascolto e delle traiettorie del linguaggio parlato.

Per incoraggiare il cambiamento di comportamento e aiutare i genitori a tenere traccia dei propri progressi, il programma di studi sarà accompagnato da un "feedback linguistico" raccolto dai registratori e dal software di analisi dell'ambiente linguistico (LENA). Con il feedback linguistico, terapisti e genitori di EI saranno in grado di monitorare i progressi della famiglia attraverso lo sviluppo delle competenze e fissare obiettivi per il cambiamento del comportamento. Questo feedback e la definizione degli obiettivi consentiranno ai genitori di tradurre le loro conoscenze in cambiamenti comportamentali che arricchiscono l'ambiente linguistico precoce del loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha meno di 4,5 anni
  • Il bambino utilizza almeno un dispositivo di amplificazione (apparecchio acustico, impianto cocleare, BAHA)
  • Il bambino ha un'amplificazione adeguata (almeno 30 db in un orecchio)
  • Il genitore parla inglese colloquiale
  • La scelta comunicativa della famiglia include la lingua parlata
  • La famiglia è considerata a basso reddito in base al reddito e all'istruzione

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha meno di 6 mesi di età
  • Il genitore non parla inglese colloquiale
  • Il bambino ha più di 4,5 anni
  • La famiglia è considerata di alto livello in base al reddito e all'istruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione di trattamento del progetto ASPIRE
La condizione terapeutica del Progetto ASPIRE riceverà il programma di intervento del Progetto ASPIRE che include i rapporti di feedback linguistico e le sessioni di educazione multimediale. Questo gruppo completerà le stesse valutazioni del gruppo di controllo.
Comportamentale: Rapporto di feedback linguistico
Durante lo studio, i genitori completeranno 16 registrazioni LENA totali. Il rapporto di feedback includerà informazioni sulle precedenti registrazioni LENA del genitore, tra cui Adult Word Count (AWC), Conversational Turns (CTC) e TV Time (TVT). I genitori nel gruppo di trattamento riceveranno rapporti di feedback per la linea di base e 10 registrazioni settimanali. I rapporti di feedback non saranno offerti per le registrazioni di follow-up
Comportamentale: Sessioni di formazione multimediale
I genitori del gruppo di trattamento riceveranno 10 sessioni settimanali di visite domiciliari (ad esempio il programma ASPIRE) con un interventista durante il quale esamineranno i moduli educativi multimediali. Le sessioni includono la revisione del rapporto di feedback, la discussione del modulo, la modellazione video e le attività di definizione degli obiettivi. I moduli educativi forniscono ai genitori informazioni sul sostegno allo sviluppo dell'ascolto e della lingua parlata per i bambini con perdita dell'udito.
Altri nomi:
  • Visite domiciliari
ACTIVE_COMPARATORE: EI-Come al solito
Come decisione etica, i partecipanti idonei possono passare al gruppo sperimentale dopo aver completato in modo soddisfacente questo trattamento.
Comportamentale: EI-Come al solito
La condizione EI-as-usual sarà parallela alla condizione di trattamento. Le famiglie nella normale condizione di EI continueranno a ricevere la loro solita terapia. Non parteciperanno alle visite domiciliari del Progetto ASPIRE né riceveranno feedback sulle loro registrazioni. Le famiglie in questo gruppo completeranno le stesse valutazioni delle famiglie nel gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento dei genitori - Analisi dell'ambiente linguistico (LENA): cambiamento linguistico quantitativo
Lasso di tempo: 16 registrazioni totali in un periodo di 6 mesi: Baseline (3 registrazioni), settimane 1-10, settimana 14, settimana 18, settimana 22
Il sistema Language Environment Analysis (LENA) registra l'ambiente audio domestico dei bambini con un registratore ed elabora le informazioni di registrazione con un software per computer specializzato. Le registrazioni elaborate forniscono informazioni ai ricercatori sui seguenti comportamenti relativi al linguaggio degli adulti: conteggio delle parole degli adulti (AWC), conteggio dei turni di conversazione (CTC), tempo della televisione (TVT) e rumore di fondo.
16 registrazioni totali in un periodo di 6 mesi: Baseline (3 registrazioni), settimane 1-10, settimana 14, settimana 18, settimana 22
Cambiamento del comportamento del bambino - LENA: quantitativo
Lasso di tempo: 16 registrazioni in un periodo di 6 mesi: basale (3 registrazioni, circa 1 a settimana per 3 settimane), settimane 1-10, settimana 14, settimana 18, settimana 22
Il sistema LENA fornisce informazioni sui comportamenti linguistici dei bambini oltre ai comportamenti linguistici degli adulti, inclusi i dati per il conteggio delle vocalizzazioni dei bambini (CVC) e il conteggio dei turni di conversazione (CTC).
16 registrazioni in un periodo di 6 mesi: basale (3 registrazioni, circa 1 a settimana per 3 settimane), settimane 1-10, settimana 14, settimana 18, settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiological Studies Depression Screen, modulo breve (CESD-10)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Schermata di depressione breve convalidata per il genitore. I genitori che ottengono un punteggio superiore al punteggio minimo saranno valutati per ideazione suicidaria e autolesionismo. A seguito della valutazione verranno effettuate opportune segnalazioni.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
MacArthur Child Development Inventories (CDI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del vocabolario espressivo del bambino da parte dei genitori.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Scala del coinvolgimento dei genitori e dell'autoefficacia (SPISE)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione dei genitori che valuta l'autoefficacia relativa al coinvolgimento nello sviluppo dei bambini.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia genitoriale di intervento precoce (EIPSES)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Parent self-report misura di autoefficacia relativa ai programmi di intervento precoce.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di conoscenza ASPIRE
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Questionario sviluppato per l'uso nel processo che valuta la conoscenza dei genitori dello sviluppo del bambino e della perdita dell'udito
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 4 mesi dopo l'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Questionario sul contesto familiare; storia dello sviluppo del bambino; ipoacusia infantile e apparecchi acustici
Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Indice di stress dei genitori (PSI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Una misura di autovalutazione che valuta il livello di stress correlato alla genitorialità
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Piccole orecchie
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Breve questionario sul livello di ascolto e sviluppo del linguaggio del bambino dopo l'impianto cocleare o l'attivazione dell'apparecchio acustico.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Questionario età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Un questionario riguardante lo sviluppo del bambino.
Programma pre-intervento di circa 3 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Segnalazione dei genitori di comportamenti potenzialmente problematici del bambino.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Rosetti
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Questionario che valuta l'attuale sviluppo del linguaggio del bambino
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Capute scale
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento
Scale convalidate di sviluppo del bambino.
Circa 3 settimane prima dell'intervento
Teorie dell'intelligenza (TOI)
Lasso di tempo: Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Questionario a 6 voci che valuta le teorie dell'entità e incrementali dell'intelligenza.
Circa 3 settimane prima dell'intervento; 1 settimana dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del comportamento dei genitori - LENA e video: cambiamenti qualitativi
Lasso di tempo: Basale (2 visite), settimana 10, settimana 22
Trascrizione LENA:MLU, tipo/token, complessità sintattica, gesto Video: gesto, "responsive parenting"
Basale (2 visite), settimana 10, settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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