Projekt pilotażowy skuteczności ASPIRE: Osiągnięcie najwyższego zaangażowania rodziców na rzecz doskonałości w rehabilitacji (ASPIRE)
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago
Skierowane przez rodziców, multimedialne narzędzie wczesnej interwencji w celu poprawy wyników w przypadku niedosłyszących lub niedosłyszących dzieci z niedosłuchem
Celem proponowanego protokołu badań eksploracyjnych jest zbadanie wykonalności i skuteczności Projektu ASPIRE, interwencji kierowanej przez rodziców, mającej na celu zwiększenie umiejętności rodzicielskich i wzbogacenie środowiska językowego dzieci we wczesnym dzieciństwie, a ostatecznie poprawę wyników dzieci z ubytkiem słuchu ze środowisk o niskich dochodach .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przetestujemy skuteczność programu nauczania w zwiększaniu wiedzy i umiejętności rodziców za pomocą badania pilotażowego finansowanego z grantu Cel 2 Instytutu Nauk o Edukacji Departamentu Edukacji Stanów Zjednoczonych. Stawiamy hipotezę, że rodzice, którzy ukończą program ASPIRE z terapeutą wczesnej interwencji, wykażą się lepszym zrozumieniem potrzeb słuchowych i językowych swojego dziecka. To głębsze zrozumienie będzie wspierać zmiany w zachowaniu, które poprawią środowisko nauki języków dzięki zwiększonemu zaangażowaniu rodziców i wkładowi językowemu. Wzrost wiedzy i zmiany w środowisku językowym będą widoczne w porównawczych wynikach oceny przed i po interwencji. Ponadto wyniki dziecka wykażą lepsze trajektorie słuchania i języka mówionego.
Aby zachęcić rodziców do zmiany zachowania i pomóc rodzicom śledzić ich postępy, program nauczania będzie połączony z „informacjami językowymi” zebranymi przez rejestratory i oprogramowanie Language Environment Analysis (LENA). Dzięki językowej informacji zwrotnej terapeuci EI i rodzice będą mogli śledzić postępy rodziny poprzez budowanie umiejętności i wyznaczanie celów dotyczących zmiany zachowania. Ta informacja zwrotna i wyznaczanie celów pozwoli rodzicom przełożyć swoją wiedzę na zmiany w zachowaniu, które wzbogacą wczesne środowisko językowe ich dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma mniej niż 4,5 roku
- Dziecko korzysta z co najmniej jednego urządzenia wzmacniającego (aparat słuchowy, implant ślimakowy, BAHA)
- Dziecko ma odpowiednie wzmocnienie (co najmniej 30 dB w jednym uchu)
- Rodzic mówi komunikatywnie po angielsku
- Wybór komunikacji rodziny obejmuje język mówiony
- Rodzina jest uważana za osobę o niskim SES według wskaźników dochodu i wykształcenia
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma mniej niż 6 miesięcy
- Rodzic nie mówi w konwersacyjnym języku angielskim
- Dziecko ma ponad 4,5 roku
- Rodzina jest uważana za osobę o wysokim SES według wskaźników dochodu i wykształcenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stan leczenia projektu ASPIRE
Stan Leczenia Projektu ASPIRE otrzyma program interwencji Projektu ASPIRE, który obejmuje raporty językowe i multimedialne sesje edukacyjne.
Ta grupa przeprowadzi te same oceny, co grupa kontrolna.
|
W trakcie badania rodzice wykonają łącznie 16 nagrań LENA.
Raport zwrotny będzie zawierał informacje na temat poprzednich nagrań LENA rodzica, w tym liczby słów dorosłych (AWC), zwrotów konwersacyjnych (CTC) i czasu telewizyjnego (TVT).
Rodzice w grupie terapeutycznej otrzymają raporty zwrotne dotyczące linii bazowej i 10 nagrań tygodniowych.
Raporty zwrotne nie będą oferowane w przypadku nagrań uzupełniających
Rodzice z grupy terapeutycznej otrzymają 10 cotygodniowych wizyt domowych (np. Program ASPIRE) z interwencjonistą, podczas których zapoznają się z multimedialnymi modułami edukacyjnymi.
Sesje obejmują przegląd raportów zwrotnych, dyskusję na temat modułów, modelowanie wideo i działania związane z wyznaczaniem celów.
Moduły edukacyjne dostarczają rodzicom informacji na temat wspierania rozwoju słuchu i języka mówionego u dzieci z ubytkiem słuchu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stan jak zwykle EI
W ramach etycznej decyzji kwalifikujący się uczestnicy mogą przejść do grupy eksperymentalnej po zadowalającym zakończeniu tego leczenia.
|
Stan EI-jak zwykle będzie równoległy do stanu leczenia.
Rodziny w stanie EI-jak zwykle będą nadal otrzymywać swoją zwykłą terapię.
Nie będą uczestniczyć w wizytach domowych Projektu ASPIRE ani otrzymywać informacji zwrotnych na temat swoich nagrań.
Rodziny z tej grupy przeprowadzą te same oceny, co rodziny z grupy terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania rodziców - analiza środowiska językowego (LENA): ilościowa zmiana językowa
Ramy czasowe: Łącznie 16 nagrań w okresie 6 miesięcy: linia bazowa (3 nagrania), tygodnie 1-10, tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
System Language Environment Analysis (LENA) rejestruje domowe środowisko dźwiękowe dzieci za pomocą dyktafonu i przetwarza informacje o nagraniu za pomocą specjalistycznego oprogramowania komputerowego.
Przetworzone nagrania dostarczają naukowcom informacji na temat następujących zachowań związanych z językiem dorosłych: liczba słów dorosłych (AWC), liczba rozmów konwersacyjnych (CTC), czas telewizyjny (TVT) i hałas w tle.
|
Łącznie 16 nagrań w okresie 6 miesięcy: linia bazowa (3 nagrania), tygodnie 1-10, tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
|
Zmiana zachowania dziecka - LENA: Ilościowa
Ramy czasowe: 16 nagrań w okresie 6 miesięcy: linia bazowa (3 nagrania, około 1 na tydzień przez 3 tygodnie), tygodnie 1-10, tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
System LENA dostarcza informacji o zachowaniach językowych dzieci oprócz zachowań językowych dorosłych, w tym danych dotyczących liczby wokalizacji dzieci (CVC) i liczby zwrotów konwersacyjnych (CTC).
|
16 nagrań w okresie 6 miesięcy: linia bazowa (3 nagrania, około 1 na tydzień przez 3 tygodnie), tygodnie 1-10, tydzień 14, tydzień 18, tydzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Ekran Depresji, wersja skrócona (CESD-10)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Zweryfikowany krótki ekran depresji dla rodzica.
Rodzice, którzy uzyskają wynik powyżej wartości granicznej, zostaną poddani ocenie pod kątem myśli samobójczych i samookaleczeń.
Odpowiednie skierowania zostaną wykonane po dokonaniu oceny.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Inwentarze rozwoju dziecka MacArthura (CDI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
Samoocena rodzica dotycząca wyrazistego słownictwa dziecka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala zaangażowania rodziców i poczucia własnej skuteczności (SPISE)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Samoocena rodziców, która ocenia poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do zaangażowania w rozwój dzieci.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Własnej Skuteczności Rodzicielskiej Wczesnej Interwencji (EIPSES)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Samoocena rodziców jako miara poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do programów wczesnej interwencji.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Wiedzy ASPIRE
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz opracowany do użytku w badaniu oceniającym wiedzę rodziców na temat rozwoju dziecka i utraty słuchu
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 4 miesiące po interwencji
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
Kwestionariusz dotyczący pochodzenia rodzinnego; historia rozwoju dziecka; ubytek słuchu u dzieci i aparaty słuchowe
|
Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Miara samoopisowa, która ocenia poziom stresu związanego z rodzicielstwem
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Małe uszy
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
Krótka ankieta dotycząca poziomu słuchania i rozwoju mowy dziecka po wszczepieniu implantu ślimakowego lub aktywacji aparatu słuchowego.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
Ankieta dotycząca rozwoju dziecka.
|
Około 3-tygodniowy program przedinterwencyjny
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Raport rodziców na temat potencjalnie problematycznych zachowań dzieci.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Rosettiego
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz oceniający aktualny rozwój językowy dziecka
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 3 miesiące po interwencji
|
|
Wagi Capute
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją
|
Zwalidowane skale rozwoju dziecka.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją
|
|
Teorie inteligencji (TOI)
Ramy czasowe: Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia jednostki i przyrostowe teorie inteligencji.
|
Około 3 tygodnie przed interwencją; 1 tydzień po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana zachowania rodziców - LENA i wideo: zmiany jakościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 wizyty), tydzień 10, tydzień 22
|
Transkrypcja LENA: MLU, typ/token, złożoność składniowa, gest Wideo: gest, „responsywne rodzicielstwo”
|
Linia bazowa (2 wizyty), tydzień 10, tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .