Project ASPIRE Efficacy Pilot: Bereiken van superieure betrokkenheid van ouders voor excellentie in revalidatie (ASPIRE)
2 juni 2016 bijgewerkt door: University of Chicago
Een door ouders aangestuurde, multimediale tool voor vroegtijdige interventie om de resultaten te verbeteren bij achtergestelde kinderen die doof of slechthorend zijn
Het doel van het voorgestelde protocol voor verkennend onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid en doeltreffendheid van Project ASPIRE, een oudergerichte interventie gericht op het vergroten van de ouderlijke vaardigheden en het verrijken van de vroege taalomgevingen van kinderen en uiteindelijk het verbeteren van de kinderuitkomsten bij kinderen met gehoorverlies uit gezinnen met een laag inkomen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de doeltreffendheid van het curriculum testen bij het vergroten van de kennis en vaardigheden van ouders met een pilotstudie die wordt gefinancierd door een US Department of Education Institute for Education Sciences Goal 2-subsidie. We veronderstellen dat ouders die het ASPIRE-curriculum voltooien met een Early Intervention-therapeut, blijk geven van een beter begrip van de luister- en taalbehoeften van hun kind. Dit diepere begrip zal gedragsveranderingen ondersteunen die de taalleeromgeving verbeteren door meer ouderbetrokkenheid en taalkundige input. Kennistoename en veranderingen in de taalomgeving zullen duidelijk worden in vergelijkende pre- vs. post-interventie beoordelingsscores. Bovendien zullen de resultaten van het kind verbeterde luister- en gesproken taaltrajecten laten zien.
Om gedragsverandering aan te moedigen en ouders te helpen hun vorderingen bij te houden, wordt het leerplan gekoppeld aan "taalkundige feedback" die wordt verzameld door de recorders en software van de Language Environment Analysis (LENA). Met linguïstische feedback kunnen EI-therapeuten en ouders de vorderingen van het gezin volgen door middel van het opbouwen van vaardigheden en doelen stellen voor gedragsverandering. Door deze feedback en het stellen van doelen kunnen ouders hun kennis vertalen in gedragsveranderingen die de vroege taalomgeving van hun kind verrijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is jonger dan 4,5 jaar
- Kind gebruikt ten minste één versterkingsapparaat (gehoorapparaat, cochleair implantaat, BAHA)
- Kind heeft voldoende versterking (minstens 30 db in één oor)
- Ouder spreekt conversatie Engels
- De communicatiekeuze van het gezin omvat gesproken taal
- Familie wordt beschouwd als een lage SES volgens volmachten voor inkomen en opleiding
Uitsluitingscriteria:
- Kind is jonger dan 6 maanden
- Ouder spreekt geen conversatie Engels
- Kind is ouder dan 4,5 jaar
- Familie wordt beschouwd als een hoge SES volgens volmachten voor inkomen en opleiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Project ASPIRE Behandelconditie
De Project ASPIRE-behandelingsconditie ontvangt het Project ASPIRE-interventieprogramma dat de linguïstische feedbackrapporten en de multimedia-educatiesessies omvat.
Deze groep maakt dezelfde beoordelingen als de controlegroep.
|
Tijdens het onderzoek maken ouders in totaal 16 LENA-opnames.
Het feedbackrapport bevat informatie over de vorige LENA-opname(s) van de ouder, inclusief de Adult Word Count (AWC), Conversational Turns (CTC) en TV Time (TVT).
Ouders in de behandelgroep ontvangen feedbackrapporten voor de basislijn en 10 wekelijkse opnames.
Feedbackrapporten worden niet aangeboden voor de vervolgopnames
De ouders van de behandelgroep krijgen 10 wekelijkse huisbezoeksessies (bijv. het ASPIRE-programma) met een interventionist, gedurende welke tijd ze multimediale onderwijsmodules doornemen.
De sessies omvatten beoordeling van het feedbackrapport, modulediscussie, videomodellering en activiteiten om doelen te stellen.
De educatieve modules geven ouders informatie over het ondersteunen van de ontwikkeling van luister- en gesproken taal voor kinderen met gehoorverlies.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EI-zoals-gebruikelijke staat
Als ethische beslissing mogen in aanmerking komende deelnemers overgaan naar de experimentele groep na bevredigende afronding van deze behandeling.
|
De EI-as-usual-conditie loopt parallel met de behandelingsconditie.
Gezinnen in de EI-zoals-gebruikelijke toestand zullen hun gebruikelijke therapie blijven ontvangen.
Ze nemen niet deel aan huisbezoeken van Project ASPIRE en ontvangen geen feedback op hun opnames.
Gezinnen in deze groep maken dezelfde beoordelingen als de gezinnen in de behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke gedragsverandering - Taal-omgevingsanalyse (LENA): kwantitatieve taalverandering
Tijdsspanne: 16 opnames in totaal over een periode van 6 maanden: baseline (3 opnames), week 1-10, week 14, week 18, week 22
|
Het Language Environment Analysis (LENA)-systeem registreert de audio-omgeving thuis van kinderen met een recorder en verwerkt de opname-informatie met gespecialiseerde computersoftware.
Verwerkte opnames bieden onderzoekers informatie over de volgende taalgerelateerde gedragingen van volwassenen: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC), Television Time (TVT) en achtergrondgeluid.
|
16 opnames in totaal over een periode van 6 maanden: baseline (3 opnames), week 1-10, week 14, week 18, week 22
|
|
Gedragsverandering bij kinderen - LENA: kwantitatief
Tijdsspanne: 16 opnames over een periode van 6 maanden: basislijn (3 opnames, ongeveer 1 per week gedurende 3 weken), weken 1-10, week 14, week 18, week 22
|
Het LENA-systeem biedt informatie over het taalgedrag van kinderen naast het taalgedrag van volwassenen, inclusief gegevens voor het aantal stemmen van kinderen (CVC) en het aantal gespreksbeurten (CTC).
|
16 opnames over een periode van 6 maanden: basislijn (3 opnames, ongeveer 1 per week gedurende 3 weken), weken 1-10, week 14, week 18, week 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressiescreening, korte vorm (CESD-10)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
Gevalideerd kort depressief scherm voor de ouder.
Ouders die boven de grensscore scoren, worden beoordeeld op zelfmoordgedachten en zelfbeschadiging.
Na beoordeling vindt passende doorverwijzing plaats.
|
Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
|
MacArthur Child Development Inventories (CDI's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Ouder zelfrapportage van de expressieve woordenschat van het kind.
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Schaal van ouderbetrokkenheid en zelfeffectiviteit (SPISE)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Zelfrapportage door ouders die de zelfredzaamheid beoordeelt met betrekking tot betrokkenheid bij de ontwikkeling van kinderen.
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (EIPSES)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit door ouders met betrekking tot programma's voor vroege interventie.
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
ASPIRE Kennis Vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 4 maanden na de interventie
|
Vragenlijst ontwikkeld voor gebruik in het onderzoek dat de kennis van ouders over de ontwikkeling van het kind en gehoorverlies beoordeelt
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 4 maanden na de interventie
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken pre-interventieprogramma
|
Vragenlijst over familieachtergrond; ontwikkelingsgeschiedenis van het kind; gehoorverlies bij kinderen en hoortoestellen
|
Ongeveer 3 weken pre-interventieprogramma
|
|
Parent Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
Een zelfrapportagemaatstaf die het niveau van ouderschapsgerelateerde stress beoordeelt
|
Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
|
Kleine oren
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Korte vragenlijst over het luisterniveau en de taalontwikkeling van het kind na activering van een cochleair implantaat of gehoorapparaat.
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst voor leeftijden en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken pre-interventieprogramma
|
Een vragenlijst over de ontwikkeling van het kind.
|
Ongeveer 3 weken pre-interventieprogramma
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
Ouderrapportage van mogelijk problematisch gedrag van kinderen.
|
Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
|
Rosetti
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Vragenlijst die de huidige taalontwikkeling van het kind beoordeelt
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Capute-schalen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
Gevalideerde schalen van de ontwikkeling van kinderen.
|
Ongeveer 3 weken voor de ingreep
|
|
Theorieën van intelligentie (TOI)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
6-item vragenlijst die entiteit en incrementele theorieën over intelligentie beoordeelt.
|
Ongeveer 3 weken voor de interventie; 1 week na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering van ouderlijk gedrag - LENA en video: kwalitatieve veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn (2 bezoeken), week 10, week 22
|
LENA-transcriptie: MLU, type/token, syntactische complexiteit, gebaar Video: gebaar, "responsief ouderschap"
|
Basislijn (2 bezoeken), week 10, week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .